閉じる 
    令和 2年 3月16日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用関節手術用器械
販売名　　： セメントスペーサーモールド　滅菌済み

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. カタログ番号：431107
構成品名：CSM ヒップ
規格：43MM 9MMX125MM
ロット番号：
039040　118480　170710　266930　296620　325900　348520　348540　348560　348570
348580　350370　460990　461000　461070　582440　582450　672690　672740　710340
710400　710770　710780　747380　790500　790510　799140　799160　807440　847360
879840　895140　895150　895160　895170　915610　915620　915640　915650　961210
961240　962550　964550　964560　971670　971740　971750　971770　995600

カタログ番号：431109
構成品名：CSM ヒップ
規格：51MM 9MMX125MM
ロット番号：
118280　118420　118430　170200　258710　296340　296360　296370　348610　348620
349830　350950　582560　672730　673760　673780　710540　710790　710800　747420
766360　766720　808520　847370　847430　864880　879890　900160　915340　920200
920210　920230　920250　920260　926890　957310　961260　961340　962790　963630
963710　964570

カタログ番号：431113
構成品名：CSM ヒップ
規格：57MM 13MMX145MM
ロット番号：
037950　078110　085990　086010　349180　349400　350380　416600　417770　521970
685300　710580　710860　789440　952990　959090　963740　980610　996180

カタログ番号：432160
構成品名：CSM ニーフェモラル
規格：60MM
ロット番号：
035500　043670　192850　234840　294620　294650　294690　319330　319370　325640
486300　520450　618610　618620　653940　667540　674440　699410　699430　699440
709820　709830　711890　711920　713930　713940　790930　818410　845240　879820
894680　894930　915440　915450　916270　916290　916330　921390　961650　996360
996370　996380

カタログ番号：432165
構成品名：CSM ニーフェモラル
規格：65MM
ロット番号：
035300　035320　035330　035340　081800　153700　171070　177650　177670　201010
201030　231550　231570　231590　234870　319850　319910　319950　319980　461170
487710　500790　520670　554160　557830　598820　654510　709850　710900　712070
712080　713900　713960　735030　747270　818430　818450　818460　844850　877440
877460　996400　996410

カタログ番号：432170
構成品名：CSM ニーフェモラル
規格：70MM
ロット番号：
035530　044160　153730　171100　201220　201250　231710　231780　232190　238730
270900　295050　295070　320530　347360　432840　520920　520970　557920　558060
611570　628750　633720　659450　679610　699490　709640　709890　710920　713990
766240　809170　830280　845470　996440

カタログ番号：433165
構成品名：CSM ニーティビア
規格：65MM
ロット番号：
014740　044070　115820　231790　231820　295600　296680　321510　321570　372350
378230　378290　378330　437650　460840　486410　521520　521770　521780　521840
698770　709680　711050　711090　711220　712230　747310　766630　806420　818560
844640　845540　851980　852000　864920　864950　879380　880070　880110　914340
915500　916580　916650　963020　963800　963950　964910　995970　996520

カタログ番号：433170
構成品名：CSM ニーティビア
規格：70MM
ロット番号：
026810　026980　034900　044280　122980　123190　123200　123210　153650　153660
177950　295470　322040　322050　325840　347390　352730　378300　522130　522260
522300　522380　522450　629370　657800　674510　698540　698580　710670　710680
710690　712280　783130　806470　818590　830310　879440　955950　996080　996090

カタログ番号：433175
構成品名：CSM ニーティビア
規格：75MM
ロット番号：
046060　047290　088220　088330　153780　226020　238990　295880　295980　296020
296030　322430　322440　364290　383280　399700　399710　399720　417090　417100
417290　484790　519100　519130　519610　611600　648430　710720　712290　714150
930880　959210　995410


数量：1215
出荷時期：平成28年8月24日〜 令和2年3月3日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ジンマー・バイオメット合同会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝公園二丁目11番1号　住友不動産芝公園タワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10228
製造業者：Biomet Orthopedics
輸入先国名：米国

  4. 回収理由

    5. 製造業者から対象製品の洗浄工程の監視が不十分だった旨の通知を受領したため、国内でも自主回収します。
また、本品を使用して作製したセメント製の関節スペーサーを植え込む期間は最大6ヶ月のため、2019年3月以
降に使用している施設について健康被害の有無を確認します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本品は滅菌済み製品であり、患者に直接埋植する製品ではりません。本品を使用して作製したセメント製の関節
スペーサーを植え込んだ箇所に一時的かつ局所的な炎症反応が起こることが考えられますが、重篤な健康被害が
発生する可能性はありません。なお、現段階において本事象による健康被害は国内外で報告されておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年3月13日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は人工関節置換術等の関節手術に用いる手術器械で手動式のものである。本品は単回使用である。

  8. その他

    9. 本製品の出荷先は全て把握している為、対象となる全医療機関に対して回収を行う旨を文書で通知し、実施致し
ます。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　田中明彦
連絡先　： ジンマー・バイオメット合同会社　平塚事業所
　　　　　 神奈川県平塚市新町6番15号
電話番号： 0463-30-4809
FAX番号 ： 0463-30-4829