閉じる 
    令和 2年 3月16日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： (1)アポリポ蛋白Ａ‐Iキット　（2)アポリポ蛋白Ｂキット
販売名　　： (1)アポＡ‐Iオート・Ｎ「第一」
　　　　　　 (2)アポＢオート・Ｎ「第一」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)アポＡ‐Iオート・Ｎ「第一」／（栄研）セット
　 対象ロット：118RJQ
　 数量：10箱
　 出荷日：2019年11月6日

(2)アポＢオート・Ｎ「第一」／（栄研）セット
　 対象ロット：116RJQ
　 数量：10箱
　 出荷日：2019年11月6日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 積水メディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中央区日本橋二丁目１番３号
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13E1X80197

  4. 回収理由

    5. 「アポＡ‐Ｉオート・Ｎ「第一」」と「アポＢオート・Ｎ「第一」」の対象ロット両試薬の入れ違いによる包装
間違いが判明しましたため、対象製品及び対象ロットの自主回収を実施致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象においては、試薬ボトルが誤って包装されておりますが、外箱及び添付文書の表示と違っているため、
誤って使用される可能性は低いと考えます。万が一、誤って使用されたとしても、測定結果に基づく診断は、
当該品目の検査結果のみではなく、他の関連する検査結果や臨床症状等に基づいて総合的に判断されることか
ら、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えます。なお、現在までに本事象による健康被害発生の報告
は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年3月16日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. (1)アポＡ‐Ｉオート・Ｎ「第一」：血清又は血漿中のアポリポ蛋白Ａ‐Iの測定
(2)アポＢオート・Ｎ「第一」：血清又は血漿中のアポリポ蛋白Ｂの測定

  8. その他

    9. 　

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 新井　敏史
連絡先　： 東京都中央区日本橋二丁目１番３号
　　　　　 積水メディカル株式会社　信頼性保証室
電話番号： 03-3272-0674
FAX番号 ： 03-3272-0708