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    令和 2年 3月12日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 止血用押圧器具
販売名　　： メリット　プレリュードＳＹＮＣ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象品番：SDRB-REG-LT
対象ロット：H1727668
数量：全550個
出荷時期：令和2年1月10日〜令和2年2月3日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： メリットメディカル・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西新宿一丁目26番2号　新宿野村ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10229
外国製造業者：　Merit Medical Systems, Inc. (米国)

  4. 回収理由

    5. 海外製造元より、本製品のバルーンにエアを注入し圧迫止血する際に、当該ロットの一部製品で空気が漏れ、圧
力を維持できなくなる可能性があるとの連絡を受けました。当該事象の発生を否定できないため、対象製品の自
主回収を実施することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該事象が発生した場合、止血が不十分になり出血や処置の遅れにつながるおそれがありますが、当該製品不良
は使用前又はバルーンの拡張中に術者が視覚的に確認できるため、重篤な健康被害が発生する可能性は無いと考
えております。なお、これまでに当該ロットに関し不具合又は健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年3月12日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、血管造影、その他の診断処置終了時前腕部のカテーテル挿入部位を圧迫止血するために用いる。

  8. その他

    9. 当該医療機器を納入した医療機関等はすべて把握しており、出荷先に情報提供の上、回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　茅野由絵
連絡先　： メリットメディカル・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都新宿区西新宿一丁目26番2号　新宿野村ビル
電話番号： 03-5989-0100
FAX番号 ： 03-5909-5402