閉じる

    令和 2年 3月11日作成
    

    医療機器改修の概要

    (クラスII)

  1. 一般的名称及び販売名

  2. 一般的名称: コンピューテッドラジオグラフ
    販売名  : ディゴラ オプティメII
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. 製造番号:
    SJ1208490、SJ1208493、SJ1208494、SJ1208498、SJ1208501、SJ1208502、SJ1208545、
    SJ1208550、SJ1208557、SJ1208564、SJ1208569、SJ1208576、SJ1208587、SJ1208648、
    SJ1208653、SJ1208654、SJ1208657、SJ1208659、SJ1208661、SJ1208662、SJ1208663、
    SJ1208665、SJ1208667、SJ1208672、SJ1208674、SJ1208675、SJ1208679、SJ1208683、
    SJ1208699、SJ1208703、SJ1208707、SJ1208709、SJ1208710、SJ1208712、SJ1208714、
    SJ1208716、SJ1208719、SJ1208728、SJ1208732、SJ1208734、SJ1208737、SJ1208740、
    SJ1208744、SJ1208763、SJ1208764、SJ1208765、SJ1208767、SJ1208769、SJ1208770、
    SJ1208775、SJ1208776、SJ1208780、SJ1208782、SJ1208787、SJ1208790、SJ1208793、
    SJ1208797、SJ1208799、SJ1208801、SJ1208803、SJ1208805、SJ1208811、SJ1208814、
    SJ1208816、SJ1208818、SJ1208820、SJ1208823、SJ1208824、SJ1208830、SJ1208957、
    SJ1208968、SJ1208969、SJ1208978、SJ1208986、SJ1208987、SJ1208998、SJ1208999、
    SJ1209000、SJ1209003、SJ1209004、SJ1209040、SJ1209053、SJ1209080、SJ1209085、
    SJ1209092、SJ1209095、SJ1209101、SJ1209110、SJ1209117、SJ1209481、SJ1209485、
    SJ1209490、SJ1209497、SJ1209501、SJ1209508、SJ1209512、SJ1209515、SJ1209518、
    SJ1209519、SJ1209520、SJ1209521、SJ1209522、SJ1209524、SJ1209527、SJ1209530、
    SJ1209534、SJ1209539、SJ1209547、SJ1209551、SJ1209556、SJ1209559、SJ1209564、
    SJ1209612、SJ1209618、SJ1209622、SJ1209630、SJ1209635、SJ1209638、SJ1209639、
    SJ1209643、SJ1209647、SJ1209651、SJ1209654、SJ1209656、SJ1209659、SJ1209662、
    SJ1209666、SJ1209669、SJ1209671、SJ1209676、SJ1209680、SJ1209969、SJ1209978、
    SJ1209985、SJ1209990、SJ1209994、SJ1210001、SJ1210006、SJ1210012、SJ1210018、
    SJ1210029、SJ1210035、SJ1210041、SJ1210058、SJ1210061、SJ1210071、SJ1210075、
    SJ1210076、SJ1210103、SJ1210107、SJ1210112、SJ1210113、SJ1210115、SJ1210125、
    SJ1210131、SJ1210148、SJ1210161、SJ1210172、SJ1210173、SJ1210174、SJ1210175、
    SJ1210182、SJ1210186、SJ1210196、SJ1210199、SJ1210203、SJ1210207、SJ1210212、
    SJ1210214、SJ1210218、SJ1210221、SJ1210235、SJ1210251、SJ1210252、SJ1210253、
    SJ1210254、SJ1210255、SJ1210258、SJ1210264、SJ1210272、SJ1210276、SJ1210280、
    SJ1210286、SJ1210290、SJ1210294、SJ1210296、SJ1210299、SJ1210303、SJ1210307、
    SJ1210311、SJ1210321、SJ1210327、SJ1210331、SJ1210332、SJ1210336、SJ1210344、
    SJ1210348、SJ1210355、SJ1210356、SJ1210362、SJ1210366、SJ1210369、SJ1210372、
    SJ1210376、SJ1210377、SJ1210382、SJ1210386、SJ1210388、SJ1210391、SJ1210396、
    SJ1210399、SJ1210403、SJ1210407、SJ1210410、SJ1210412、SJ1210419、SJ1210425、
    SJ1210429、SJ1210435、SJ1210440、SJ1210447、SJ1210453、SJ1210457、SJ1210461、
    SJ1210467、SJ1210470、SJ1210479、SJ1210481、SJ1210489、SJ1210494、SJ1210498、
    SJ1210505、SJ1210507、SJ1210509、SJ1210510、SJ1210513、SJ1210521、SJ1210522、
    SJ1210526、SJ1210527、SJ1210531、SJ1210533、SJ1210537、SJ1210539、SJ1210544、
    SJ1210550、SJ1210553、SJ1210561、SJ1210565、SJ1210614、SJ1210620、SJ1210621、
    SJ1210630、SJ1210634、SJ1210638、SJ1210640、SJ1210649、SJ1210654、SJ1210659、
    SJ1210660、SJ1210664、SJ1210669、SJ1210670、SJ1210671、SJ1210674、SJ1210681、
    SJ1210684、SJ1210688、SJ1210691、SJ1210695、SJ1210700、SJ1210701、SJ1210704、
    SJ1210705、SJ1210709、SJ1210711、SJ1210714、SJ1210717、SJ1210718、SJ1210721、
    SJ1210724、SJ1210730、SJ1210734、SJ1210738、SJ1210741、SJ1210742、SJ1210743、
    SJ1210744、SJ1210746、SJ1210748、SJ1210753、SJ1210754、SJ1210755、SJ1210756、
    SJ1210761、SJ1210766、SJ1210767、SJ1210768、SJ1210991、SJ1210995、SJ1210996、
    SJ1211002、SJ1211004、SJ1211016、SJ1211017、SJ1211031、SJ1211036、SJ1211037、
    SJ1211054、SJ1211059、SJ1211063、SJ1211067、SJ1211073、SJ1211076、SJ1211078、
    SJ1211081、SJ1211085、SJ1211088、SJ1211089、SJ1211096、SJ1211098、SJ1211102、
    SJ1211105、SJ1211107、SJ1211110、SJ1211111、SJ1211113、SJ1211115、SJ1211116、
    SJ1211128、SJ1211136、SJ1211139、SJ1211167、SJ1211173、SJ1211180、SJ1211185、
    SJ1211194、SJ1211201、SJ1211206、SJ1211212、SJ1211222、SJ1211257、SJ1211262、
    SJ1211264、SJ1211273、SJ1211274、SJ1211279、SJ1211324、SJ1211330、SJ1211334、
    SJ1211340、SJ1211342、SJ1211344、SJ1211352、SJ1211353、SJ1211357、SJ1211364、
    SJ1211370、SJ1211376、SJ1211380、SJ1211381、SJ1211383、SJ1211384、SJ1211426、
    SJ1211431、SJ1211436、SJ1211440、SJ1211443、SJ1211447、SJ1211450、SJ1211457、
    SJ1211463、SJ1211467、SJ1211473、SJ1211477、SJ1211480、SJ1211484、SJ1211488、
    SJ1211489、SJ1211492、SJ1211496、SJ1211504、SJ1211507、SJ1211510、SJ1311581、
    SJ1311585、SJ1311590、SJ1311596、SJ1311711、SJ1311716、SJ1311717、SJ1311723、
    SJ1311726、SJ1311733、SJ1311744、SJ1311747、SJ1311752、SJ1311760、SJ1311761、
    SJ1311765、SJ1311773、SJ1311775、SJ1311784、SJ1311789、SJ1311797、SJ1311800、
    SJ1311801、SJ1311803、SJ1311866、SJ1311953、SJ1311957、SJ1311962、SJ1311966、
    SJ1311970、SJ1311974、SJ1311979、SJ1311984、SJ1311987、SJ1311992、SJ1311995、
    SJ1311999、SJ1312006、SJ1312012、SJ1312018、SJ1312020、SJ1312024、SJ1312027、
    SJ1312029、SJ1312037、SJ1312040、SJ1312043、SJ1312044、SJ1312047、SJ1312050、
    SJ1312057、SJ1312086、SJ1312097、SJ1312098、SJ1312099、SJ1312100、SJ1312101、
    SJ1312102、SJ1312103、SJ1312104、SJ1312113、SJ1312119、SJ1312122、SJ1312127、
    SJ1312130、SJ1312134、SJ1312135、SJ1312136、SJ1312137、SJ1312138、SJ1312139、
    SJ1312140、SJ1312141、SJ1312144、SJ1312147、SJ1312151、SJ1312154、SJ1312158、
    SJ1312161、SJ1312165、SJ1312168、SJ1312171、SJ1312173、SJ1312174、SJ1312175、
    SJ1312176、SJ1312177、SJ1312178、SJ1312179、SJ1312180、SJ1312181、SJ1312182、
    SJ1312185、SJ1312192、SJ1312199、SJ1312206、SJ1312211、SJ1312216、SJ1312221、
    SJ1312225、SJ1312233、SJ1312236、SJ1312237、SJ1312238、SJ1312249、SJ1312250、
    SJ1312251、SJ1312252、SJ1312253、SJ1312254、SJ1312255、SJ1312256、SJ1312257、
    SJ1312258、SJ1312259、SJ1312260、SJ1312261、SJ1312262、SJ1312263、SJ1312264、
    SJ1312265、SJ1312266、SJ1312267、SJ1312268、SJ1312270、SJ1312769、SJ1312770、
    SJ1312772、SJ1312774、SJ1312776、SJ1312778、SJ1312781、SJ1312782、SJ1312788、
    SJ1312792、SJ1312798、SJ1312802、SJ1312809、SJ1312813、SJ1312815、SJ1312818、
    SJ1312874、SJ1312894、SJ1312897、SJ1313191、SJ1313192、SJ1313193、SJ1313195、
    SJ1313196、SJ1313197、SJ1313198、SJ1313218、SJ1313221、SJ1313222、SJ1313226、
    SJ1313227、SJ1313229、SJ1313231、SJ1313233、SJ1313235、SJ1313237、SJ1313301、
    SJ1313303、SJ1313304、SJ1313305、SJ1313306、SJ1313307、SJ1313308、SJ1313310、
    SJ1313311、SJ1313313、SJ1313314、SJ1313315、SJ1313316、SJ1313317、SJ1313992、
    SJ1314405、SJ1314406、SJ1314407、SJ1314408、SJ1314409、SJ1314410
    
    出荷数量:566本
    
    出荷時期:平成24年4月23日から平成27年2月4日
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : 株式会社モリタ製作所
    製造販売業者の所在地: 京都府京都市伏見区東浜南町680番地
    許可の種類     : 第一種医療機器製造販売業
    許可番号      : 26B1X00001
    
    
  7. 改修理由

  8. ACアダプタのプラグ部分にて発熱・発煙が発生するという情報が納入医療機関から入っため、当該製品を自主
    改修することになりました。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 改修対象品が使用され、発熱・発煙が生じたとしても、ACアダプタおよび当該品目が機能停止するため、重篤
    な健康被害が起こる可能性はありません。
    尚、令和2年3月11日現在において健康被害の報告は受けておりません。
    
    
  11. 改修開始年月日

  12. 令和2年3月11日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 光輝尽性蛍光板に畜像したX線画像をレーザビームの走査で取り出し、コンピュータ処理したデジタル情報を診
    断画像とし出力する。
    
    
  15. その他

  16. 改修対象製品を納入した医療機関は全て把握しており、対象製品に対して改修を実施します。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 西村巳貴則
          村上邦臣
    連絡先 : 株式会社モリタ製作所 技術管理部
          京都府京都市伏見区東浜南町680番地
    電話番号: 075-611-2141
    FAX番号 : 075-605-2354