令和 2年 3月10日作成

一般的名称： (1)非血管用ガイドワイヤ (2)(3)長期使用尿管用チューブステント
販売名　　： (1)センサー ガイドワイヤー
　　　　　　 (2)MVU パーキュフレックスステント
　　　　　　 (3)MVU フレキシマ・ステント

(1)センサー ガイドワイヤー
品番：M0066703051
ロット番号：24493956,24494611,24498583,24498730,24498732,24499924,24506583,24563429,24564727
　　　　　 ,24570465,24579763,24599358,24620493,24621357,24621789,24623111,24623117,24623461
　　　　　 ,24623472,24662199

品番：M0066703061
ロット番号：24484631,24494135,24494288

品番：M0066703091
ロット番号：24517205,24517209,24576484,24576569,24579133,24580102,24583255,24585905,24586401

(2)MVU パーキュフレックスステント
品番：M006175262110
ロット番号：24795838

品番：M006175263110
ロット番号：24835477

品番：M006175272080
ロット番号：24958079


(3)MVU フレキシマ・ステント
品番：M006185155080
ロット番号：24755840

品番：M006185156080
ロット番号：24724232

品番：M006185157080
ロット番号：24755842


数量：806
出荷時期：令和元年11月20日〜令和2年1月8日

製造販売業者の名称　： ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中野区中野4-10-2　中野セントラルパークサウス
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00043
製造元の名称及び国名：Boston Scientific Corporation、米国

海外にて、センサー　ガイドワイヤー（以下、本製品）の一部において、併用する医療機器（主に尿管
ステント）を本製品上に進める際の抵抗、並びに挿入不可に関する報告件数の増加を認めました。調査
の結果、本事象は本製品のコーティングに使用する材料を変更したことに関連して発生していることが
考えられました。そのため、変更後に製造された製品を対象に、自主回収することといたしました。

本事象に伴い、併用する医療機器を挿入・抜去する際の抵抗並びに操作不可の事象が発生する可能性が考えられ
ます。これにより、製品の交換のため、手技時間の延長が生じる可能性が考えられます。また、製品の挿入・抜
去時に過度の負荷が加わった場合に、尿管損傷に至る可能性が考えられますが、実際に健康被害が生じた報告は
ありません。本事象は留置手技中に容易に検出可能であり、医師の管理下で適切な処置がなされることより、重
篤な健康被害に至ることはないと考えます。国内では、本製品に対する当該事象の報告はございません。

令和2年3月10日

(1)センサー ガイドワイヤー
本品は、泌尿器、気管・気管支、胆管・膵管・消化管、その他の管腔用の診断や手技で位置調整及び移動の補助
のために一時的に使用する非血管用ガイドワイヤである。冠動脈、末梢血管、脳血管に使用するものではない。

(2)MVU パーキュフレックスステント(3)MVU フレキシマ・ステント
経皮的または経内視鏡的に、尿管、膀胱、腎等の泌尿器系に挿入して、排膿、排液、灌流、洗浄又は薬剤の注入
に用いられる。

当該製品を納入した医療機関等は特定されておりますので、文書にて通知の上、回収を行います。

担当者　： 信頼性保証本部　三森夏絵、武田邦子
連絡先　： ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社
　　　　　 東京都中野区中野4-10-2 中野セントラルパークサウス
電話番号： 03-6853-7090
FAX番号 ： 03-6853-7380