令和 2年 3月11日作成

一般的名称： 据置型デジタル式汎用X線診断装置
販売名　　： イージオ

販売名　：　イージオ
製造番号：　20119,20120,20136,20137,20138,20154,20156,20175,21152
数量　　：　9台
出荷時期：　平成21年9月から平成23年8月

合計　　：　9台

製造販売業者の名称　： シーメンスヘルスケア株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1-11-1　ゲートシティ大崎ウエストタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00086
輸入先製造業者名：Siemens Healthcare GmbH（ドイツ連邦共和国）

Ysioフルオートシステム（ソフトウエアバージョンVB10）の当該装置について、システムがX線管懸垂装置の位
置を誤った位置情報で処理してしまう場合があり、この時に使用者がスタンドを長手方向または横手方向に移動
すると、システムが誤った位置情報に応じてX線管位置の「補正」を開始し、予期せぬ移動が実行される不具合
が確認されました。
輸入先製造元での検証の結果、システムがX線管懸垂装置の位置を誤った位置情報で処理した場合に、異常と認
識せず、その処理に基づく移動を実施してしまうことが原因であることを確認しました。
当社では輸入先製造元からの指示事項を確認し、使用者に文書にて情報提供を開始するとともに、X線管懸垂装
置が誤った位置情報に基づく移動が実行されないようにするソフトウエアの更新作業を改修として実施いたしま
す。

本事象が発生した場合、移動中のスタンドが周囲の物体や人員と衝突するリスクが発生します。
しかしながら当該医療機器の操作は添付文書、操作取扱説明書を熟知された医療従事者が行っております。従い
まして医療従事者は医療機器の移動中は接触が起きないよう監視しながら操作をしており、当該事象が発生した
場合、容易に気づき直ちに適切な処置をとることができますため本障害が原因で重篤な健康被害が発生する可能
性は無いと考えます。
なお、国内外に於いて当事象に起因する健康被害及び不具合の報告はありません。

令和2年3月11日　情報提供の開始

人体を透過したX線の蛍光作用、写真作用を利用して人体画像情報を診療のために提供する。

対象装置の納入先は全て当社に於いて把握しています。
納入先にご通知の上、改修を行います。

担当者　： ダイアグノスティックイメージング事業本部
　　　　　 XP事業部　橋本 尚美
　　　　　 品質部　塩見 典宏　伊藤　徳行
連絡先　： シーメンスヘルスケア株式会社
　　　　　 東京都品川区大崎1-11-1
　　　　　 ゲートシティ大崎ウエストタワー
電話番号： 03-3493-5128/03-3493-8716
　　　　　 03-3493-7491