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    令和 2年 3月10日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 中心循環系血管造影用カテーテル
販売名　　： グッドテックカテーテル

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：GCB5-JL40
JANコード：4544043008594
対象ロット：1910196N

製品番号：GCB5-JL40A
JANコード：4544043008600
対象ロット：1910197N

製品番号：GCB5-JR40
JANコード：4544043009294
対象ロット：1910460N、1910461N、1910462N

製品番号：GCB5-JR40A
JANコード：4544043009300
対象ロット：1910465N、1910466N、1910467N

数量：800本
出荷時期：令和2年1月23日から令和2年3月5日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社グッドマン
製造販売業者の所在地： 愛知県名古屋市中区栄四丁目5番3号　KDX名古屋栄ビル5階
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 23B1X00018
製造所の名称：グッドマン　関工場

  4. 回収理由

    5. 医療機関より、製品仕様が異なるとの指摘を受けました。これを受けて調査したところ、製造工程中
において、一部のロットで同一製品の類似モデル間で製品自体を取り違えていたことが判明しました。
そのため、当該ロットを回収することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 先端チューブの色は硬さにより異なっていることから、使用前に目視で本不具合に気付くことが可能です。
万が一、気が付かずに使用した場合でも、同サイズ、同形状のモデル間での取違いであるため、使用時に
操作感の違いが感じられる可能性は考えられますが、意図する使用への影響はないものと考えます。また、
医師の管理下で適切に使用されるため、重篤な健康被害に至ることはないものと考えます。
なお、これまでに当該事象に関わる健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年3月10日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は形状別により、以下の3つの使用目的がある。
(1)心臓カテーテル検査において、血管内に挿入し、目的の部位まで押し進めて造影剤を注入し、左右両冠動脈造
影又は心室造影、腹部血管造影、大動脈圧測定、左心室圧測定、脳部血管造影を行うことを目的に使用する。
(2)心臓カテーテル検査において、血管内に挿入し、目的の部位まで押し進めて造影剤を注入し、左右両冠動脈造
影及び、心室造影、左心室圧測定を1本で行うことを目的に使用する。
(3)心内及び大血管の各部位の血液を採取して血液ガス分析を行い、診断の一助とすることを目的とする臓器内血
液採取用カテーテルとして使用される。

  8. その他

    9. 当該製品を納入した医療機関はすべて把握していますので、文書にて通知のうえ、自主回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証・安全管理部　　野島正泰、中山紀夫
連絡先　： 株式会社グッドマン
　　　　　 愛知県名古屋市名東区藤が丘108番地
電話番号： 052-775-8767
FAX番号 ： 052-774-9205