令和2年3月10日作成

一般的名称： 据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置
販売名　　： 血管造影X線診断装置 Azurion

製造番号　：609，635, 636，640，647，651，692，794
対象数量　：8台
出荷時期　：2018年11月から2019年5月

製造販売業者の名称　： 株式会社フィリップス・ジャパン
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南2-13-37　フィリップスビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00221
輸入先製造業者名　　： Philips Medical Systems Nederland B.V.
　　　　　　　　　　　 (オランダ王国)

海外製造元において、当該製品のモデル7 M20の一部の装置に、以下の問題があることがわかりました。
Cアームのロール動作用モーター内にあるギアボックスと取り付け用フランジを接続する4本のネジに、締め付け
トルクの規定がなかったことを確認しました。もしそのトルクが低すぎる場合、装置の動きによりネジにストレ
スがかかり、4本のネジが緩む可能性があります。4本のネジが全て緩んだ場合、Cアームは「ロール」動作の制
御ができなくなり、装置は使用できなくなります。
このため、海外製造元より、本問題の対策として、Cアームのロール動作用モーターを交換するとの連絡を受け
ましたので、国内において自主改修として、同作業を行うことといたしました。
なお、本問題は海外製造元における当該装置の試験中に見つかっており、現在まで市場からの本事象発生の報告
は受けておりません。

4本のネジが全て緩み、Cアームの「ロール」動作の制御ができなくなり、装置が使用できなくなった場合、処置
が遅れるおそれがあります。また、そのCアームの「ロール」動作の制御ができない自由な動きにより、衝突や
挟みこみにつながるおそれがあります。
しかしながら、本装置を使用する際は、医師、看護師及び技師により常に装置および患者は監視されており、異
常が発生した場合においても直ちに適切な処置を取ることが出来ますので重篤な健康被害が発生する可能性はな
いと考えております。
なお、現在まで、本事象の発生および本事象に起因すると思われる健康被害の発生の報告は受けておりません。

2020年3月9日

循環器透視撮影を主な目的とし、人体を透過したX線の蛍光作用及び電離作用又はそのいずれかを利用して人体
画像情報を診療のために提供すること。

納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

担当者　： 大島　仁、石原　雅也
連絡先　： 株式会社フィリップス・ジャパン
　　　　　 薬事・品質保証本部
電話番号： 0120-556-494
FAX番号 ： 03-3740-5206