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    令和 2年 3月10日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称：
販売名　　： リスペリドンOD錠2mg「アメル」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ＜バラ500錠＞
製造番号：1906
個数（箱数）：1,949個
弊社からの出荷日：2019年12月11日〜2020年2月14日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 共和薬品工業株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市北区中之島3丁目2番4号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A1X00121

  4. 回収理由

    5. 本製品の加速安定性試験（1箇月時点）における溶出試験を実施しましたところ、溶出性が承認規格に適合しな
いことが確認されました。これを受け、参考品においても溶出試験を行ったところ規格に適合しなかったので、
当該ロットについて自主回収することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 溶出率の低下が認められたことから、有効成分の吸収の遅延の可能性が考えられますが、含量を含む他の試験
結果は規格内であることから、有効性及び安全性への影響はなく、重篤な健康被害が発生する恐れはないと
考えております。また、現在までに健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年3月9日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 統合失調症

  8. その他

    9. 当該ロットを納入した卸売販売業者並びに医療機関等について全て把握しており、速やかに文書をもって
通知し、適切に自主回収致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 共和薬品工業株式会社
　　　　　 本社品質保証部
連絡先　： 大阪府大阪市北区中之島3丁目2番4号
電話番号： 06-6121-6327
FAX番号 ： 06-6121-2898