| 閉じる |
令和 2年 3月 5日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 単回使用クラスIV処置キット 販売名 ： (1)一般外科キット (2)胸部外科キット (3)整形外科キット (4)簡易処置キット (5)アンギオキット (6)脳外科キット (7)婦人科キット (8)泌尿器科キット (9)眼科キット
対象ロット、数量及び出荷時期
（１）製品記号 ロットNo. 数量 単位 227531776703 0120454490 45 組 227541341509 0120450494 20 組 557731589306 0120452215 12 組 557731589306 0120455895 12 組 557731589306 9Z20454409 12 組 出荷時期：令和2年1月29日から3月5日 （２）製品記号 ロットNo. 数量 単位 228317705733 9Z20454172 110 組 558311558904 9Z20455430 10 組 出荷時期：令和2年1月31日から2月25日 （３）製品記号 ロットNo. 数量 単位 227827272508 9Z20456227 4 組 出荷時期：令和2年2月5日 （４）製品記号 ロットNo. 数量 単位 227529603602 0120453379 10 組 555527299504 0120452869 144 組 558311424406 0120452828 30 組 出荷時期：令和2年2月25日 （５）製品記号 ロットNo. 数量 単位 225027472111 0120452074 192 組 228321786702 0120452319 40 組 228321837201 9Z20455653 3 組 558313298902 0120454755 112 組 558331411403 0120453401 8 組 558331411403 9Z20455023 4 組 出荷時期：令和2年1月30日から2月28日 （６）製品記号 ロットNo. 数量 単位 227131194613 0120450648 6 組 227131194613 0120454667 3 組 227131194613 0120455653 6 組 227131194613 9Z20455690 3 組 227139052415 0120454488 20 組 227139052415 9Z20456701 16 組 出荷時期：令和2年2月4日から3月5日 （７）製品記号 ロットNo. 数量 単位 557719447302 0120450340 26 組 557719447302 0120452479 78 組 557737860304 0120452789 3 組 557737860304 0120455255 3 組 出荷時期：令和2年2月12日から3月4日 （８）製品記号 ロットNo. 数量 単位 227641414810 9Z20454549 12 組 557626188603 0120454362 5 組 出荷時期：令和2年3月3日 （９）製品記号 ロットNo. 数量 単位 558431483203 0120455240 11 組 出荷時期：令和2年3月5日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 株式会社ホギメディカル 製造販売業者の所在地： 東京都港区赤坂２丁目７番７号 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00061
回収理由
当該キット構成品のカテラン針について、構成品の供給元滅菌方法が当社キットの許認可範囲外の可能性がある ことが判明し、社内調査の結果、当社キット構成品に対象品が含まれていることが判明したため、自主回収する こととしました。
危惧される具体的な健康被害
当該キット構成品の有効性及び安全性につきましては、社内試験において適合性を確認しており、重篤な健康被 害の発生の恐れはないと判断しております。 また、現在までに本事象による健康被害の報告は、受領しておりません。
回収開始年月日
令和2年3月5日
効能・効果又は用途等
（１）一般外科キット 本品は一般外科の手術、処置等に使用することを目的としています。 一般外科手術、処置等の材料準備を効率化することができます。 （２）胸部外科キット 本品は胸部外科の手術、処置等に使用することを目的としています。 胸部外科手術、処置等の材料準備を効率化することができます。 （３）整形外科キット 本品は整形外科の手術、処置等に使用することを目的としています。 整形外科手術、処置等の材料準備を効率化することができます。 （４）簡易処置キット 本品は一般的な処置に使用することを目的としています。 一般的な処置の材料準備を効率化することができます。 （５）アンギオキット 本品は血管造影術・血管内治療等に使用することを目的としています。 血管造影術・血管内治療等の材料準備を効率化することができます。 （６）脳外科キット 本品は脳外科の手術、処置等に使用することを目的としています。 脳外科手術、処置等の材料準備を効率化することができます。 （７）婦人科キット 本品は婦人科の手術、処置等に使用することを目的としています。 婦人科手術、処置等の材料準備を効率化することができます。 （８）泌尿器科キット 本品は泌尿器科の手術、処置等に使用することを目的としています。 泌尿器科の手術、処置等の材料準備を効率化することができます。 （９）眼科キット 本品は眼科の手術、処置等に使用することを目的としています。 眼科の手術、処置等の材料準備を効率化することができます。
その他
納入先については全て把握しておりますので、納入しました医療機関に対して、自主回収する旨の文書を通知 し、当該製品を回収いたします。
担当者及び連絡先
担当者 ： 株式会社ホギメディカル 品質保証部 川崎，相原 連絡先 ： 茨城県牛久市奥原町1650-30 電話番号： 029-830-9703 FAX番号 ： 029-830-9713