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    令和 2年 3月 6日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： クリオスタットミクロトーム
販売名　　： (1)ティシュー・テック　ポーラー　D
　　　　　　 (2)ティシュー・テック　ポーラー　DM

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 出荷時期：2011年11月〜2020年1月
製造番号：
　（１）型式：POLAR-D　４４０台
　　　62510051 62510052 62510054〜62510057 62510059 62510061 62510062 62510064〜62510104
　　　62510106〜62510184 62510186〜62510189 62510191〜62510206 62510208〜62510214
　　　62510216〜62510223 62510226〜62510228 62510230 62510232〜62510237 62510239〜62510250
　　　62510252 62510253 62510255〜62510262 62510265〜62510279 62510281 62510282
　　　62510285〜62510289 62510296 62510297 62510299〜62510301 62510303〜62510316
　　　62510318〜62510336 62510338〜62510342 62510344〜62510350 62510353 62510354
　　　62510358〜62510360 62510362〜62510366 62510368〜62510373 62510376 62510379
　　　62510385〜62510393 62510397 62510400〜62510407 62510410〜62510412 62510414〜62510418
　　　62510420 62510425〜62510451 62510453〜62510456 62510459〜62510462 62510464〜62510467
　　　62510470〜62510475 62510477〜62510480 62510482〜62510489 62510491 62510493〜62510507
　　　62510509〜62510546 62510548〜62510563

　（２）型式：POLAR-DM　１３８台
　　　62520051〜62520073 62520075〜62520080 62520082〜62520106 62520108 62520110〜62520114
　　　62520116〜62520121 62520123 62520125〜62520131 62520135 62520136 62520138〜62520149
　　　62520156〜62520161 62520163 62520164 62520166〜62520168 62520170 62520174〜62520176
　　　62520194 62520196 62520198〜62520203 62520205〜62520207 62520209〜62520223
　　　62520225〜62520228 62520230〜62520234

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： サクラ精機株式会社
製造販売業者の所在地： 長野県千曲市大字八幡１１２２‐８
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 20B2X00014

  4. 回収理由

    5. 海外において、オゾン処理中に複数のエラーが発生し、扉を開けたことによって、装置内に残留したオゾンに曝
される事象が発生しました。
制御プログラムの不具合により、複数のエラー発生時における操作にて、扉のロック機構が外れる場合があるこ
とが判明しましたので、不具合を改善した制御プログラムの更新と、扉のロックが開錠できないように部品を追
加し、改訂した取扱説明書と添付文書に交換する自主改修を実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. オゾン処理中にエラーが発生した場合、製品内にオゾンが残留している可能性があります。この状態で製品上部
の扉を開けると、オゾンに曝される恐れがありますが、残留しているオゾンは、空気より重く、製品内の底部に
滞留する傾向があり、且つ、オゾンは刺激臭があるため、異常にすぐ気付けることから、重篤な健康被害が発生
する恐れはないと考えます。
これまで１件のみ、本事象が海外で発生しました。しかしながら、重篤な健康被害には至っておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年3月6日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 凍結標本ブロックを薄切する事が出来る医療用ミクロトームである。

  8. その他

    9. 各納入先において改修終了後に改修確認文書に担当者様のサインを頂き、改修対象先リストと照合し、対象製品
の全数について改修終了を確認します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： サクラ精機株式会社　感染制御事業本部
　　　　　 市川　忠義
連絡先　： 長野県千曲市大字八幡１１２２‐８
電話番号： ０２６‐２７２‐８３８１
FAX番号 ： ０２６‐２７２‐８３８８