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令和 2年 3月 6日作成
令和 2年 3月11日訂正(*)

医療機器改修の概要

（クラスII）

一般的名称及び販売名

一般的名称： X線平面検出器出力読取式デジタルラジオグラフ
販売名　　： (1)デジタルラジオグラフィCXDI-701G Wireless
　　　　　　 (2)デジタルラジオグラフィCXDI-701C Wireless
　　　　　　 (3)デジタルラジオグラフィCXDI-401G Wireless
　　　　　　 (4)デジタルラジオグラフィCXDI-401C Wireless
　　　　　　 (5)デジタルラジオグラフィCXDI-801G Wireless
　　　　　　 (6)デジタルラジオグラフィCXDI-801C Wireless

対象ロット、数量及び出荷時期

（１）CXDI-701G Wireless
　　製造番号：100021,100024,100028,100032,100044,100049(*),100055,100067,100069(*),100070(*)
　　　　　　　100072(*),100073(*),100187,100193(*),100221,100255,100262（*）,100263(*)
　　　　　　　100329,110016(*),110192(*),110197(*),110198(*),110229(*),110258(*),110267
　　　　　　　500040,500072,500073,500076,500078
　　対象数量：31(*)
　　出荷時期：2013年5月～2018年10月

（２）CXDI-701C Wireless
　　製造番号：100017,100021,100086,100128,100272,100275,100280(*),100281(*),100288(*),100427(*)
　　　　　　　100456,100576,100732,110024(*),110757,110758,110761,110795
　　対象数量：18(*)
　　出荷時期：2013年5月～2017年1月

（３）CXDI-401G Wireless
　　製造番号：100026,100028,100029,100031,100032,200005,210024,210053,210069(*),210070(*),210071
　　　　　　　210074,210075(*),210076
　　対象数量：14(*)
　　出荷時期：2014年6月～2017年8月(*)

（４）CXDI-401C Wireless
　　製造番号：100017(*),100022,100073(*),100137(*),100145(*),100197(*),100202,100203(*),100232(*),
　　　　　　　100233,200039(*),200045(*),200048(*),200050(*),210092(*),210118,210119,210125,210395
　　対象数量：19(*)
　　出荷時期：2013年11月(*)～2018年9月

（５）CXDI-801G Wireless
　　製造番号：100011,100012,100026(*),100028(*),100042(*),100074(*),200035(*),200037(*),200042
　　　　　　　200050(*)
　　対象数量：10(*)
　　出荷時期：2013年9月～2017年4月(*)

（６）CXDI-801C Wireless
　　製造番号：100013(*),100018,100030,100031,100057,100325(*),100514,100518(*),100526,200003(*)
　　　　　　　200076,200077,200197
　　対象数量：13(*)
　　出荷時期：2013年9月(*)～2017年1月

製造販売業者等名称

製造販売業者の名称　： キヤノン株式会社　小杉事業所
製造販売業者の所在地： 神奈川県川崎市中原区今井上町9番1号
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 14B2X10030

改修理由

デジタルラジオグラフィCXDI-701G Wirelessにおいて、通信環境が不安定な状態で使用した際、撮影部から
制御部へ画像データが転送できない事象が発生しました。
調査した結果、撮影部のファームウェアに不備があり、画像転送処理におけるリセット動作モジュールに、
制御パラメータを初期化するコードの実装が漏れており、異常状態に陥っていることが判明しました。この
状態に陥ると、その後も撮影部の電源をOFF/ONするまで転送不能が継続されてしまうことから、市場で上記
ファームウェアが適用された6品目に対して、対策したファームウェアをアップデートする改修を実施する
ことといたしました。

危惧される具体的な健康被害

本事象が発生した場合、撮影した画像データが転送できないため再撮影による無効被ばくの恐れがあります。
しかしながら、その際の線量は通常のX線検査で照射される線量であり、かつ、再撮影は医療従事者の判断で適
切に行われるため、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。
なお、これまでに本事象による健康被害発生の報告は受けておりません。

改修開始年月日

令和2年3月5日

効能・効果又は用途等

X線パターンをX線平面検出器で撮像し、コンピュータ処理した画像情報を診断のために提供する。

その他

改修対象の納入先はすべて特定しております。お客様へ連絡の上、改修作業を実施します。

担当者及び連絡先

担当者　： 医療機器品質保証部
　　　　　 平井　明
連絡先　： キヤノン株式会社
　　　　　 神奈川県川崎市中原区今井上町9番1号
電話番号： 044-739-6533
FAX番号 ： 044-739-6695