令和 2年 3月 6日作成

一般的名称： (1)包装品用高圧蒸気滅菌器、(2)液体用高圧蒸気滅菌器、(3)エチレンオキサイドガス滅菌器
販売名　　： (1)Zクレーブ　SV型
　　　　　　 (2)Zクレーブ　SYV型
　　　　　　 (3)Zクレーブ　EV型

対象機番:
(1)SV型
99807100, 99807101, 99807103, 99807104, 99807105, 99807106, 99807107, 99807108
(2)SYV型
99809011, 99809012, 99809013, 99809014, 99809015
(3)EV型
99806043, 99806044


数量合計：15台
(1)SV型 ：8台
(2)SYV型：5台
(3)EV型 ：2台


出荷期間：
(1)SV型 ：平成25年1月から平成31年3月
(2)SYV型：平成24年2月から平成30年3月
(3)EV型 ：平成24年6月から平成27年12月

製造販売業者の名称　： 三浦工業株式会社
製造販売業者の所在地： 愛媛県松山市堀江町７番地
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 38B2X10002

令和元年12月23日に現地のSV型の性能検査において、ドアの構成部材であるドア板と補強材の溶接部に一部亀裂
が確認されました。
令和2年2月10日に当社施設にて上述の原因調査を実施する中で、補強材を完全に取り外した状態で規定の水圧を
かけた際にドアパッキン部分からの水漏れがみられ、最悪の場合実運用で蒸気またはエチレンオキサイドガスが
流出する可能性があることが確認されました。

滅菌器を継続して使用していくうちにドア板と補強材の亀裂が発生し、進展して、完全にドア板と補強が分離
した状態となった場合、その状態で運転を実施すると蒸気滅菌器では蒸気が、エチレンオキサイドガス滅菌器
ではエチレンオキサイドガスが噴出する可能性が否定できず、熱傷やガス被爆による嘔吐・めまいなどの健康
被害が発生する恐れがあります。
しかしながら定期的にドア点検を行うことで、ドア板から補強材が外れる事象を未然に防止でき、上述の健康
被害には至りません。
なお、現在まで納入先施設において、ドア板から補強材が外れた事例及び健康被害が発生した事例はありませ
ん。

令和2年3月6日

(1)SV型、(2)SYV型
高圧を有する蒸気を容器に導入し湿熱を利用して医療に使用する器具機材等を滅菌すること。

(3)EV型
酸化エチレンガスを用いて医療機器を滅菌すること。

納入先施設はすべて特定しておりますので、納入施設に情報をご提供の上、当該機器に対しての改修を実施しま
す。

担当者　： 食機・メディカル業務管理部　松田隆宏
連絡先　： 三浦工業株式会社
　　　　　 愛媛県松山市北条辻864番地1
電話番号： 089-960-2340
FAX番号 ： 089-960-2341