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    令和 2年 3月 3日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 歯科切削加工用セラミックス
販売名　　： ノリタケカタナジルコニア

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　　対象製品　：　ノリタケカタナジルコニア
　　形状　　　：　ディスク
　　色調　　　：　HT12
　　対象ロット：　EBWMS
　　出荷数量　：　115枚
　　出荷時期　：　令和元年11月25日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： クラレノリタケデンタル株式会社
製造販売業者の所在地： 新潟県胎内市倉敷町2-28
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 15B1X10001
［登録製造所］
　　名　称：　クラレノリタケデンタル株式会社　三好工場
　　所在地：　愛知県みよし市三好町東山300

  4. 回収理由

    5. 歯科技工所様より、当該製品に装着されているプラリング部上に印字された割り掛け値（切削加工の拡大率）に
誤りがあるのではないかとの報告を受け、製造所で調査したところ、誤表示であることが判明しましたので、当
該ロットの自主回収を実施することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品は、歯科セラミックス製補綴物の作製に用いられます。通法では、本品を切削加工・焼成した後に、支
台模型への適合性を確認し、調整作業を行いますが、その際の調整代が大きいため、本事象に気付き、患者さん
には使用されないものと考えております。また、本品が歯科技工士の手技により調整され使用される場合におい
ても、品質、有効性、安全性に問題なく健康被害の発生につながる可能性はないものと判断しております。
なお、現在までに当該事象による健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年3月2日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 歯科技工室設置型コンピュータ支援設計・製造ユニットとともに、歯科セラミックス製補綴物の作製に用いる。

  8. その他

    9. 対象製品の出荷先は、弊社にて全て把握しておりますので、該当する代理店，歯科技工所および医療機関に対し
て文書による通知の上、回収を速やかに実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証室　大原康次郎
連絡先　： クラレノリタケデンタル株式会社
　　　　　 東京都千代田区大手町1-1-3　大手センタービル
電話番号： 03-6701-1736
FAX番号 ： 03-6701-1805