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    令和 2年 3月 4日作成
    令和 2年 3月11日訂正(*)
    

    医薬品回収の概要

    (クラスII)

  1. 一般的名称及び販売名

  2. 一般的名称:
    販売名  : (1)ビアサン(BIASAN)
           (2)ビットサン(BITSAN)
           (3)ベルサン(BELLSAN)
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. (1)ビアサン(BIASAN)
    包装形態:500g
    対象ロット:170401A(*),170401B(*),170402A,170402B,180401A,180401B,180402A,180402B,190401A,190401B
    出荷数量:6248個(*)
    出荷時期:2017年6月26日(*)〜2019年12月20日
    
    包装形態:1.1g×1008包
    対象ロット:160457A(*),160457B(*),160457C(*),170451A(*),170451B(*),170451C(*),170452A(*),170452B(*),
    170452C(*),170453A(*),170453B(*),170453C(*),170454A(*),170454B,170454C,180451A,180451B,180451C,
    180452A,180452B,180452C,180453A,180453B,180453C,180454A,180454B,180454C,180455A,180455B,180455C,
    180456A,180456B,180456C,190451A,190451B,190451C,190452A,190452B,190452C,190453A,190453B,190453C
    出荷数量:8489個(*)
    出荷時期:2017年4月28日(*)〜2020年1月6日
    
    (2)ビットサン(BITSAN)
    包装形態:500g
    対象ロット:142204B,142204C,182201A,182201B
    出荷数量:2137個
    出荷時期:2018年2月13日〜2019年6月20日
    
    包装形態:1.4g×1008包
    対象ロット:162254C(*),172251A(*),172251B(*),172251C(*),172252A(*),172252B(*),172252C(*),172253A(*),
    172253C,172253D,172254A,172254B,182251A,182251B,182251C,182252A,182252B,182252C,182253A,182253B,
    182253C,192251A,192251C,192252A,192252B,192252C
    出荷数量:4688個(*)
    出荷時期:2017年4月5日(*)〜2019年11月27日
    
    包装形態:1.2g×1008包
    対象ロット:172253B(*),172254C,192251B
    出荷数量:492個(*)
    出荷時期:2017年11月10日(*)〜2019年7月11日
    
    (3)ベルサン(BELLSAN)
    包装形態:500g
    対象ロット:152601D(*),152601E,182601A,182601B
    出荷数量:706個(*)
    出荷時期:2017年9月5日(*)〜2019年1月23日
    
    包装形態:1.5g×1008包
    対象ロット:152651B(*),172651A
    出荷数量:148個(*)
    出荷時期:2017年11月22日(*)〜2018年4月16日
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : 本草製薬株式会社
    製造販売業者の所在地: 愛知県名古屋市天白区古川町125番地
    許可の種類     : 第二種医薬品製造販売業
    許可番号      : 23A2X00051
    
    
  7. 回収理由

  8. 直接の容器等に記載すべき有効成分の分量について、不正確に記載していたため、有効期限内の全ロットについ
    て回収することとしました。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 直接の容器等に記載している有効成分の分量が、製品自体とは異なるものの、製品自体は承認書通りであり、差
    異が微量であることから、有効性、安全性には問題はなく、本件に起因する重篤な健康被害が発生する可能性は
    ないと考えております。なお、これまでに本製品を起因とする健康被害の報告はありません。
    
    
  11. 回収開始年月日

  12. 令和2年3月4日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. (1)ビアサン(BIASAN)
    (2)ビットサン(BITSAN)
    
    下記消化器症状の改善
    食欲不振、胃部不快感、胃もたれ、嘔気・嘔吐
    
    (3)ベルサン(BELLSAN)
    
    下記消化器症状の改善
    食欲不振、胃部不快感、胃もたれ、嘔気・嘔吐、胃痛
    
    
  15. その他

  16.  
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 本草製薬株式会社 犬山工場 吉田 隆輔
    連絡先 : 愛知県犬山市大字羽黒新田字椿東1番の7
    電話番号: 0568-67-0741
    FAX番号 : 0568-67-4325