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令和 2年 3月 4日作成 令和 2年 3月11日訂正(*)
一般的名称及び販売名
一般的名称: 販売名 : (1)ビアサン(BIASAN) (2)ビットサン(BITSAN) (3)ベルサン(BELLSAN)
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)ビアサン(BIASAN) 包装形態:500g 対象ロット:170401A(*),170401B(*),170402A,170402B,180401A,180401B,180402A,180402B,190401A,190401B 出荷数量:6248個(*) 出荷時期:2017年6月26日(*)〜2019年12月20日 包装形態:1.1g×1008包 対象ロット:160457A(*),160457B(*),160457C(*),170451A(*),170451B(*),170451C(*),170452A(*),170452B(*), 170452C(*),170453A(*),170453B(*),170453C(*),170454A(*),170454B,170454C,180451A,180451B,180451C, 180452A,180452B,180452C,180453A,180453B,180453C,180454A,180454B,180454C,180455A,180455B,180455C, 180456A,180456B,180456C,190451A,190451B,190451C,190452A,190452B,190452C,190453A,190453B,190453C 出荷数量:8489個(*) 出荷時期:2017年4月28日(*)〜2020年1月6日 (2)ビットサン(BITSAN) 包装形態:500g 対象ロット:142204B,142204C,182201A,182201B 出荷数量:2137個 出荷時期:2018年2月13日〜2019年6月20日 包装形態:1.4g×1008包 対象ロット:162254C(*),172251A(*),172251B(*),172251C(*),172252A(*),172252B(*),172252C(*),172253A(*), 172253C,172253D,172254A,172254B,182251A,182251B,182251C,182252A,182252B,182252C,182253A,182253B, 182253C,192251A,192251C,192252A,192252B,192252C 出荷数量:4688個(*) 出荷時期:2017年4月5日(*)〜2019年11月27日 包装形態:1.2g×1008包 対象ロット:172253B(*),172254C,192251B 出荷数量:492個(*) 出荷時期:2017年11月10日(*)〜2019年7月11日 (3)ベルサン(BELLSAN) 包装形態:500g 対象ロット:152601D(*),152601E,182601A,182601B 出荷数量:706個(*) 出荷時期:2017年9月5日(*)〜2019年1月23日 包装形態:1.5g×1008包 対象ロット:152651B(*),172651A 出荷数量:148個(*) 出荷時期:2017年11月22日(*)〜2018年4月16日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 本草製薬株式会社 製造販売業者の所在地: 愛知県名古屋市天白区古川町125番地 許可の種類 : 第二種医薬品製造販売業 許可番号 : 23A2X00051
回収理由
直接の容器等に記載すべき有効成分の分量について、不正確に記載していたため、有効期限内の全ロットについ て回収することとしました。
危惧される具体的な健康被害
直接の容器等に記載している有効成分の分量が、製品自体とは異なるものの、製品自体は承認書通りであり、差 異が微量であることから、有効性、安全性には問題はなく、本件に起因する重篤な健康被害が発生する可能性は ないと考えております。なお、これまでに本製品を起因とする健康被害の報告はありません。
回収開始年月日
令和2年3月4日
効能・効果又は用途等
(1)ビアサン(BIASAN) (2)ビットサン(BITSAN) 下記消化器症状の改善 食欲不振、胃部不快感、胃もたれ、嘔気・嘔吐 (3)ベルサン(BELLSAN) 下記消化器症状の改善 食欲不振、胃部不快感、胃もたれ、嘔気・嘔吐、胃痛
その他
担当者及び連絡先
担当者 : 本草製薬株式会社 犬山工場 吉田 隆輔 連絡先 : 愛知県犬山市大字羽黒新田字椿東1番の7 電話番号: 0568-67-0741 FAX番号 : 0568-67-4325