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令和 2年 3月 4日作成 令和 2年12月11日訂正(*)
一般的名称及び販売名
一般的名称： 解析機能付きセントラルモニタ 販売名 ： 医用テレメータ WEP-1000シリーズ
対象ロット、数量及び出荷時期
型名 ：WEP-1400 シリアル番号：00001、00002、00003、00004、00005、00006、00007、00008、00009、00010 00011、00012、00013、00014、00015、00016、00017、00018、00019、00020 00021、00022、00023、00024、00025、00026、00027、00028、00029、00030 00031、00032、00033、00034、00035、00036、00037、00038、00039、00040 00041、00042、00043、00044、00045、00046、00047、00048、00049、00050 00051、00052、00053、00054、00055、00056、00057、00058、00059、00060 00061、00062、00063、00064、00065、00066、00067、00068、00069、00070 00071、00072、00073、00074、00075、00076、00077、00078、00079、00080 00081、00082、00083、00084、00085、00086、00087、00088、00089、00090 00091、00092、00093、00094、00095、00096、00097、00098、00099、00100 00101、00102、00103、00104、00105、00106、00107、00108、00109、00110 00113、00114、00115、00116、00117、00118、00119、00120、00121、00122 00123、00124、00126、00127、00128、00129、00130、00131、00132、00133 00134、00135、00136、00137、00138、00139、00140、00141、00142、00149 00150、00151、00152、00153、00154、00155、00156、00157、00158、00159 00160、00161、00162、00163、00165、00166、00167、00168、00169、00171 00172、00173、00174、00175、00185、00186、00187、00188、00189、00190 00191、00192、00193、00194、00195、00196、00197、00200、00201、00202 00203、00204、00205、00206、00207、00208、00209、00210、00211、00212 00213、00214、00225、00235、00236、00237、00238、00299、00300、00301 00302、00303、00304、00305、00306、00308、00309、00310、00311、00312 00313、00314、00315、00316、00317、00318、00319、00320、00321、00322 00323、00324、00325、00326、00327、00328、00329、00330、00331、00332 00333、00334、00335、00336、00337、00339、00340、00344、00345、00346 00347 数量 ：241台 出荷時期 ：令和元年9月18日〜令和2年4月28日(*) 型名 ：WEP-1450 シリアル番号：00051、00052、00053、00054、00055、00056、00057、00058、00059、00060 00061、00062、00063、00064、00065、00066、00067、00068、00069、00070 00071、00072、00073、00074、00075、00076、00077、00078、00079、00080 00081、00082、00083、00084、00085、00086、00087、00088、00089、00090 00091、00092、00093、00094、00095、00096、00097、00098、00099、00100 00101、00102、00103、00104、00105、00106、00107、00108、00109、00110 00111、00112、00113、00114、00115、00116、00117、00118、00119、00120 00121、00122、00123、00124、00125、00126、00127、00128、00129、00130 00131、00132、00133、00134、00135、00136、00137、00138、00139、00140 00141、00142、00143、00144、00145、00146、00147、00148、00149、00150 00152、00153、00154、00155、00156、00157、00158、00159、00160、00161 00162、00163、00164、00165、00166、00167、00168、00169、00170、00171 00172、00173、00174、00175、00176、00177、00178、00179、00182、00183 00184、00185、00186、00187、00188、00190、00191、00192、00193、00194 00195、00196、00197、00202、00203、00204、00205、00206、00207、00208 00209、00210、00211、00242、00244、00245、00246、00247、00248、00249 00250、00251、00252、00253、00254、00255、00256、00267、00268、00269 00270、00277、00278、00279、00280、00283、00284、00285、00286、00347 00348、00349、00350、00351、00352、00353、00354、00355、00356、00357 00358、00359(*)、00360、00361、00362、00363、00367、00368、00383、00384 00385 数量 ：201台(*) 出荷時期 ：令和元年9月20日〜令和2年3月27日(*) ※バッテリ異常のメッセージが表示される事象の対象範囲は上記シリアルの内、WEP-1400については 00298以前、WEP-1450については00346以前
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 日本光電工業株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西落合1-31-4 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00206
改修理由
(1)弊社内での製品評価試験にて、本装置のQRS検出タイプを新生児に設定した場合に、誤った心拍数が表示され ることが判明しました。調査の結果、QRS検出タイプを新生児に設定した状態で、送信信号のタイプが異なる送 信機からデータを受信した場合等に、本事象が発生することが判明しました。このため、ソフトウェアを修正す る自主改修を実施します。 (2)本装置をご使用中のお客様から、「バッテリ異常のメッセージが表示される」との報告を受けました。調査の 結果、筐体内部のバッテリ通信ケーブルに断線等が発生する可能性があることが判明しました。このため、通信 ケーブルの点検を実施します。
危惧される具体的な健康被害
(1)本事象が発生した場合、誤った心拍数が表示されますが、心電図波形は適切に表示されていること、また、臨 床症状や他の検査結果等と合わせた総合的な判断により、医療従事者は心拍数が正しく表示されていないことに 気付くことができるため、重篤な健康被害の恐れはまず考えられません。なお、現在までに本事象に起因する健 康被害の報告は受けていません。 (2)本事象が発生した場合、本装置ではモニタリングが継続されます。また、「バッテリ異常」のメッセージ表示 およびアラーム発生により、医療従事者は本事象に気付くことができるため、重篤な健康被害の恐れはまず考え られません。なお、現時点で本事象に起因する健康被害の報告は受けていません。
改修開始年月日
令和2年3月4日 （情報提供の開始）
効能・効果又は用途等
本装置は、病院内の一般病棟、HCU、ICU、CCU、NICU、透析室に設置し、患者に装着された送信機等からの バイタルデータを受信し、心電図、心拍数などの生体情報を画面上に適切に表示し、アラームの発生を行う など、持続的にモニタリングする４人〜12人用の多用途医用テレメータです。
その他
当該品の納入先は全て把握していますので、納入先に対して改修および点検する旨を通知し、ソフトウェアを修 正する自主改修および通信ケーブルの点検を実施します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 品質管理統括部 川原田 浩、青木 義明 連絡先 ： 日本光電工業株式会社 東京都新宿区西落合1-31-4 電話番号： 03-5996-8000 FAX番号 ： 03-5996-8089