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    令和 2年 3月 2日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 酸素
販売名　　： 日本薬局方酸素

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット（容器記号番号）：
1-8515　　　　6115J28299　　6115J31017　　B3113　　　　ST14-07196
6115J21234　　6115J28314　　6115J31452　　EN25808　　　ST14-07977
6115J24071　　6115J28341　　A8391　　　　 EN115484　 　ST20-43309
6115J24072　　6115J28344　　ASA13652　　　JP34788　　　ST20-43314
6115J28034　　6115J28371　　ASA14135　　　JP34795　　　ST20-44908
6115J28088　　6115J28386　　ASA7542　　　 JP37039　　　ST20-45087
6115J28228　　6115J28392　　ASA7785　　 　ST10-11405　 1-8193
6115J28242　　6115J30440　　ASA8840　　 　ST10-12513　 6115J22493
ST14-09338　　6115J19213　　6115J27472
数量：計43本
出荷時期：平成30年2月21日〜令和元年12月19日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社丸協酸素商会
製造販売業者の所在地： 静岡県浜松市東区中田町８２５
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 22A2X00012

  4. 回収理由

    5. 高圧ガス容器は高圧ガス保安法に基づく再検査を定期的に受け、これに合格している必要があります。
高圧ガス保安法に基づく再検査の期限を超過した高圧ガス容器に製品を製造（充填）していることが判明致しま
した。
当該高圧ガス容器使用して製造した製品において自主回収を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 高圧ガス保安法に基づく再検査を定期的に受けていないことから、ガス漏れを起こす可能性は否定できません。
ただし、製造業者において、酸素ガスを充填した後、全ての高圧ガス容器に対して漏洩検査を実施します。ガス
漏れなどを起こす容器は排除され、それを使用した容器は出荷されることはありません。
よって重篤な健康被害を生じる可能性はないと考えます。
なお、現在まで本品による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和元年12月25日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 酸素欠乏による諸症状の改善
日本薬局方窒素と混合し、合成空気として使用する。

  8. その他

    9. 対象製品の納入先は特定できております。弊社より酸素販売会社にすみやかに対象製品の自主回収をするよう依
頼します。
なお、販売業者より令和２年１月６日までに回収を完了したとの連絡を受けています。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 井口　淳之
連絡先　： 株式会社丸協酸素商会
電話番号： 053-461-6136
FAX番号 ： 053-465-4876