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    令和2年3月2日作成
令和2年3月4日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： （１）硬膜外麻酔用カテーテル
　　　　　 　（２）止血弁付カテーテルイントロデューサ

販売名　　： （１）アロー硬膜外麻酔用カテーテル
　　　　　　 （２）アロー ポリウレタン シース イントロデューサー セット

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品名：アロー硬膜外麻酔用カテーテルセット
製品番号： MTO-5500-SU
製造ロット：71F19D0624　　71F19E0717　　71F19F1173　　71F19F1768　　71F19L0352

製品番号： MTO-5500-TK
製造ロット：71F19A2894　　71F19B1150　　71F19F0028　　71F19H1499

製品名：アローポリウレタンシースイントロデューサーセット
製品番号： MTO-9903-KU
製造ロット：71F19B1406

出荷数量：1,640個 
出荷時期：令和元年7月17日〜令和2年1月22日(*)

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： テレフレックスメディカルジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西新宿2-4-1新宿NSビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00178
製造業者：アローインターナショナル（米国）

  4. 回収理由

    5. 海外製造元より、これらのキットに含まれる硬膜外穿刺用注射筒において、プランジャ（押し子）
の動作抵抗に規定外の製品が含まれており、使用の際に鎮痛剤の硬膜外腔への導入が困難になる
などの可能性があり、それにより海外にて健康被害が生じた事例が報告されたことから自主回収を
実施すると連絡がありました。
このため、日本国内においても同様の事象の発生が否定できない事から自主回収を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 硬膜外針を硬膜外腔に導く際に、本注射筒を用いて抵抗消失法で操作中に上記の事象が生じた場合
には、適切に硬膜外針を硬膜外腔に導入することが困難となり、硬膜外針が硬膜を損傷したり、ま
たは注射筒からの液漏れが生じる可能性がありますが、医療従事者の監視下で適切な処置が行われ
る事から、重篤な健康被害に繋がる事はないと考えられます。
なお、現在までに国内において当該事象に伴う健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年3月2日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. （１）アロー硬膜外麻酔用カテーテル
 術後痛及び悪性腫瘍痛などに起因する疼痛を軽減するために、硬膜外腔に鎮痛剤を注入する際に
 使用する。
（２）アロー ポリウレタン シース イントロデューサー セット
 本品は静脈血管内に安全、確実、容易にガイドワイヤ、カテーテル等を挿入させるための器具で
 ある。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて把握しており、情報提供の上、回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　 ： 薬事／品質保証部　竹村　聖史
連絡先　 ： テレフレックスメディカルジャパン株式会社
電話番号： 03-6632-3600
FAX番号 ： 03-6632-3631