令和 2年 2月28日作成
令和 2年12月8日訂正(*)

一般的名称：
販売名　　： ナウゼリン細粒１％

包装形態　　　 製造番号　　使用期限　　出荷数量　　　出荷判定日
バラ500g　　　　　336AHF　　 2021年6月　　275本　　　2019年1月23日
バラ500g　　　　　344AIB　　 2022年2月　　273本　　　2019年10月18日
バラ500g　　　　　345AIB　　 2022年2月　　277本　　　2019年10月18日

製造番号「344AIB」「345AIB」は、弊社物流センターに保管されており、医療機関及び調剤薬局への納品はござ
いません。

製造販売業者の名称　： 協和キリン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区大手町一丁目9番2号
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業(*)
許可番号　　　　　　： 13A2X00194(*)

製造所に保管されている製品を分析した結果、一部の製品で承認規格の一つである粒度が規格外となりましたの
で、規格外となった製品を自主回収させていただくことにいたしました。

粒度試験において、粒子径75μm以下の含有率が規格（10％以下）を上回る結果（11％）となりました。
しかしながら、有効成分の含量は規格（表示量の95.0〜105.0%）に適合していることから、有効性または安全性
への影響は極めて低く、それに伴う重篤な健康被害が発生するおそれはないと考えております。
なお、これまでに本件に起因すると考えられる健康被害の報告はございません。

令和2年2月28日

下記疾患および薬剤投与時の消化器症状（悪心、嘔吐、食欲不振、腹部膨満、上腹部不快感、腹痛、胸やけ、あ
い気
成人：
　〇慢性胃炎、胃下垂症、胃切除後症候群
　〇抗悪性腫瘍剤またはレボドパ製剤投与時
小児：
　〇周期性嘔吐症、上気道感染症
　〇抗悪性腫瘍剤投与時

納入先施設はすべて把握しております。納入先に文書で情報提供のうえ、適切に自主回収を実施いたします。

担当者　： 協和キリン株式会社
連絡先　： くすり相談窓口
電話番号： 0120-850-150
受付時間：月曜日〜金曜日　9:00〜17:30（土、日、祝日および弊社休日を除く）