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    令和 2年 2月28日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称：
販売名　　： アリーゼＳ配合錠

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. アリーゼS配合錠　PTP100錠 （使用期限：2020年3月）
【製造番号】　　　【出荷数量】　 　　 　【出荷時期】
　 RA708　　　　　　11,476箱　　　　　　2017年5月16日
　 RA709　　　　　　11,525箱　　　　　　2017年5月16日

アリーゼS配合錠　PTP1000錠 （使用期限：2020年3月）
【製造番号】　　　【出荷数量】　 　　 　【出荷時期】
　 RA710　　　　　　 1,140箱　　　　　　2017年5月16日
　 RA711　　　　　　 1,158箱　　　　　　2017年5月16日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 前田薬品工業株式会社
製造販売業者の所在地： 富山県富山市向新庄町一丁目18番47号
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 16A2X00033

  4. 回収理由

    5. 本品の長期安定性試験において、製造番号RA709及びRA710のたん白消化力が承認規格を上回ることが確認されま
した。他の2ロットにつきましては承認規格内でありましたが、今後の推移によっては同様の事象が発生する可
能性が否定しきれないため、使用期限内の4ロット全てを自主回収することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. たん白消化力の承認規格が7,500〜11,000単位であるのに対し、RA709（製造後約35箇月経過品、使用期
限：2020年3月）が11,148単位、RA710（製造後約35箇月経過品、使用期限：2020年3月）が11,034単位と、
承認規格を上回りましたが、その程度は僅かであり、これに起因する重篤な健康被害のおそれはないと考
えております。
なお、現在までに本件における健康被害に関する報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年2月28日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 消化異常症状の改善

  8. その他

    9. 本製品の納入先施設は全て把握しておりますので、納入先施設に対して速やかに回収する旨の文書を通知し、当
該製品を適切に自主回収致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 前田薬品工業株式会社　薬事・総括室
連絡先　： 富山県富山市向新庄町一丁目18番47号
電話番号： 076-407-4001
FAX番号 ： 076-451-4097