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    令和 2年 2月26日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 精液注入用子宮カテーテル
販売名　　： Wallace アーティフィシャルインセミネーションカテーテル

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. カタログ番号:AIC18JP
製造ロット番号:250887

出荷個数:117箱
出荷期間：令和元年10月1日～令和2年2月3日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： オリジオ・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 神奈川県横浜市中区日本大通11
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 14B2X10037
外国製造業者:CooperSurgical, Inc.
輸入先国名：米国

  4. 回収理由

    5. 法定表示のうち、使用の期限として3年間を設定しておりましたが、5年間の使用期限の1ロットの製品を確認しま
した。当該ロットの製造年月日は2018年8月23日と現時点でも3年以内には十分余裕のある時期ではありますが、
使用の期限の記載としては不適当であることから、自主回収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該ロットの製造年月日は2018年8月23日と現時点でも3年以内には十分余裕のある時期であることから、重篤な
健康被害の発生の恐れは無いと判断しております。
また、現在までに本事象による健康被害発生の報告は、受領しておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年2月25日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 子宮内精液注入手法において精子を子宮内に挿入するために用いる半剛性の管。本品は単回使用である。

  8. その他

    9. 弊社からの当該製品出荷先につきましては、全て把握しておりますので、文書による通知の上、
回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 大村和伸
連絡先　： オリジオ・ジャパン株式会社　薬事品質保証部
電話番号： 045-319-6890
FAX番号 ： 045-319-6581