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令和 2年 2月26日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 人工肘関節橈骨コンポーネント 販売名 ： アキュメッド ラディアルヘッド プロステーシス
対象ロット、数量及び出荷時期
製品番号：TR-S0702-S 対象ロット：386856 製品名：ARHステム 出荷数量：1 出荷年月日：2017年3月1日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 日本メディカルネクスト株式会社 製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区今橋二丁目5番8号 トレードピア淀屋橋 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 27B1X00116 製造所の名称：ACUMED LLC 製造所の所在地：5885 NW Cornelius Pass Road, Hillsboro, Oregon, OR 97124, USA 登録番号：BG30401196
患者モニタリング理由
対象品は、橈骨頭の置換を目的にヘッドと組み合わせて使用するステムです。 製造元から、本品の当該ロットについて、併用するヘッドとの向きを合わせ橈骨への挿入位置を決めるための レーザーマークが刻印されておらず、これにより手術時間が延長するおそれがあるため自主回収を実施する旨 の連絡を受領いたしました。 当社が出荷した対象品は、既に患者に埋植されていることが確認されたため、患者モニタリングを行うこととい たしました。
危惧される具体的な健康被害
本品の使用により、本品とヘッドを組み合せる位置が視認しにくく、これにより手術時間の延長が考えられ ます。 また、ヘッドが適切な向きに埋植できなかった場合、上腕骨小頭がヘッドと不適切に干渉し摩耗することに より患者に痛みなどの症状が生じる可能性があります。 しかし、併用するヘッドにもレーザーマークが刻印されており、添付文書や手技書に従いヘッドの レーザーマークが橈骨の外側面に向くようにして、ヘッドを組み合せたステムを髄腔内に固定することで、 ヘッドを適切な向きに埋植することが可能であること、また術後においても、医療従事者の通常の経過観察が 行われ、万が一痛みなどが発生した場合も適切な医学的処置がなされることから、重篤な健康被害が生じる 可能性はないと考えます。 なお、これまでに国内外において当該事象に伴う健康被害の報告は受けておりません。
患者モニタリング開始年月日
令和2年2月27日
効能・効果又は用途等
本品は人工関節置換術を実施する際に肘関節機能再建のために橈骨側に使用する人工橈骨頭である。
その他
対象品の出荷先は把握しております。
担当者及び連絡先
担当者 ： 品質保証部 安全管理グループ 樋笠 歩／野崎 剛志 連絡先 ： 大阪府豊中市服部西町5丁目69番1号 日通新豊中倉庫4階 日本メディカルネクスト株式会社 物流センター 電話番号： 06-6867-3011 FAX番号 ： 06-6867-3006