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    令和 2年 2月25日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 可溶性フィブリモノマー複合体キット
販売名　　： オートLIA FM　CA/CS/CNシリーズ用

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：０６６
出荷数量：１０３個
出荷時期：令和２年１月１５日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日水製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都台東区上野三丁目２４番６号
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13E1X80006

  4. 回収理由

    5. 本品の有効期間は１年間（使用期限：２０２０年１２月）のところ、１年５ヶ月の有効期間
（使用期限：２０２１年５月）が製品に表示されて出荷されていたことが判明しましたので、
自主回収することにいたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品は、体外診断用医薬品であり、人体に直接使用されることはありません。
また、誤って本試薬が使用された場合でも本来の使用期限である２０２０年１２月までは、本製品の有効性、
安全性に問題はございませんので、重篤な健康被害の恐れはございません。
なお、現在まで本事象に関連する健康被害発生の報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年2月25日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血漿中可溶性フィブリンモノマー複合体の測定（ＤＩＣ及び血栓症の診断の補助）

  8. その他

    9. 当該製品納入の代理店及び医療機関等は本製品の販売会社を通じてすべて弊社で把握しており、適切に回収を実
施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 内山　浩之
　　　　　 大隈　淳司
連絡先　： 日水製薬株式会社　信頼性保証部
電話番号： ０３‐５８４６‐５６１３
FAX番号 ： ０３‐５８４６‐５６１９