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    令和 2年 2月25日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 長期的使用注入用植込みポート
販売名　　： マイクロニードル　ポート（シルバータイプ）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 出荷時期：令和2年1月30日〜令和2年1月31日
総出荷数量：21個

（１）対象カタログ番号：1406-08A
　　　対象製造番号　　：20A0445
　　　出荷数量　　　　：12個

（２）対象カタログ番号：1406-08ZA
　　　対象製造番号　　：20A0446
　　　出荷数量　　　　：9個

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本コヴィディエン株式会社　袋井工場
製造販売業者の所在地： 静岡県袋井市友永1217-1
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 22B1X00007

  4. 回収理由

    5. 医療機関より、当該製品を留置完了前に逆血確認しようとしたところ、逆血が確認できないとの報告を受領しま
した。調査の結果、カテーテルの先端にあるスリット状の側孔がカテーテル内に陽圧を加えた時には正常に機能
するものの、陰圧を加えた時には閉じたまま機能しない場合があることが判明し、上記ロットはすでに出荷され
た製品において同事象の発生を否定できないことから、自主回収を実施することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. カテーテル側孔が留置完了前の吸引時に開かない製品が使用された場合、患者様への挿入状態を確認する目的の
逆血確認ができないことがありますが、留置完了前のカテーテル吸引機能確認時に発見できることから重篤な健
康被害につながる可能性はありません。
また、薬液や栄養剤を投与することは可能なため既に植込みが完了している患者様につきましては、安全にご使
用いただけるものと考えます。なお、現時点までに患者様への健康被害発生の報告は受領しておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年2月25日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、薬液や栄養剤等を長期的に血管内へ経皮的に注入するため、また血液標本の採取のために使用する。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先はすべて把握しておりますので、該当する代理店および医療機関に対して情報提供の上、回収
を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 金子哲彦、池田祟博
連絡先　： 日本コヴィディエン株式会社　品質保証本部
電話番号： 0538-48-5271
FAX番号 ： 0538-48-5801