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    令和 2年 2月19日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： ビデオ軟性大腸鏡
販売名　　： (1)電子内視鏡 EC-590ZW/L
　　　　　　 (2)電子内視鏡 EC-590ZW/M
　　　　　　 (3)電子内視鏡 EC-590ZW3/M

  2. 対象ロット、数量及び修理品出荷時期

    3. (1)
製造番号 1C559G003 1C559G004
数量 2台

(2) 製造番号 1C560A044
数量 1台

(3)
製造番号 1C610G005 1C610G006 1C610A115 1C610A170
数量 4台

(1)(2)(3)
修理品出荷時期 2019年9月〜2020年1月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 富士フイルム株式会社
製造販売業者の所在地： 神奈川県足柄上郡開成町宮台798番地
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 14B1X10022

  4. 回収理由

    5. 対象製品について、認証書の記載と異なった材料で製造した部品（先端キャップ）を修理に使用したことが判明
いたしましたので、自主回収を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 誤って使用した材料は、認証書記載の材料と同等で品質・安全性への影響はないと考えており、当不具合により
重篤な健康被害が生じるおそれはないと考えます。また現在までに当不具合に関連した健康被害の報告はありま
せん。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年2月19日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 体内、管腔、体腔、又は体内腔に挿入し、体内、管腔、体腔、又は体内腔の観察、診断、撮影、又は治療のため
の画像を提供すること。
本製品は、医師の管理下で医療施設において、直腸、S字結腸、大腸、回盲部の観察、診断、治療に用いる。

  8. その他

    9. 納入先は全て特定しておりますので、自主回収する旨を文書で通知して回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 牛山 武、岡本 絵美
連絡先　： 神奈川県足柄上郡開成町宮台798番地
　　　　　 富士フイルム株式会社 メディカルシステム事業部 品証薬事部
電話番号： 0465-83-7121
FAX番号 ： 0465-85-2013