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    令和 2年 2月21日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： シロドシン
販売名　　： (1)シロドシンＯＤ錠２ｍｇ「サワイ」
　　　　　　 (2)シロドシンＯＤ錠４ｍｇ「サワイ」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. シロドシンOD錠2mg「サワイ」
バラ500錠包装品
対象ロット　出荷数量 (箱)　出荷時期
719304　　　　80　　　　　令和元年7月2日 〜 令和元年12月3日
719501　　　　32　　　　　令和元年10月29日 〜 令和2年2月19日

シロドシンOD錠4mg「サワイ」
バラ500錠包装品
対象ロット　出荷数量 (箱)　出荷時期
719303　　　 1,013　　令和元年7月2日 〜 令和2年2月19日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 沢井製薬株式会社　信頼性保証本部
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市淀川区宮原五丁目２番３０号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A1X00004

  4. 回収理由

    5. 本製品の安定性モニタリング（9か月時点）において、バラ包装品にて純度試験 (類縁物質)が承認規格に適合し
ない結果が得られました。他ロットのバラ包装品についても、使用期限内に承認規格外となる可能性が否定でき
ないことから、使用期限内のバラ包装品の全ロットを自主回収することといたしました。
なお、PTP包装品では異常は確認されておりません。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品のバラ包装品では、類縁物質が経時的に増加し、承認規格外となりましたが、その量は僅かであることか
ら、本件に起因する重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。また含量が規格内であることか
ら、有効性に関して問題はないと考えております。なお、これまでに本製品を起因とする健康被害の報告は受け
ておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年2月21日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 前立腺肥大症に伴う排尿障害

  8. その他

    9. 全納入先に対して回収を行う旨文書にて通知するとともに、速やかに自主回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 沢井製薬株式会社　信頼性保証本部
連絡先　： 大阪市淀川区宮原５丁目２‐３０
電話番号： 0120-381-223
FAX番号 ： 06-6394-7625