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    令和 2年 2月14日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 自動染色装置
販売名　　： (1)セルプレップ　プラス
　　　　　　 (2)セルプレップ　オート

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. セルプレップ　プラス：19台

BD-18010911-01E,02E,03E,04E,05E　（出荷年月日：2018年1月19日）
BD-18090911-01E,02E,03E,04E,05E,06E　（出荷年月日：2018年9月26日）
BD-19110911-01E,02E　（出荷年月日：2019年12月2日）
BD-19110911-03E,04E,05E,06E,07E,08E　（出荷年月日：2019年12月20日）

セルプレップ　オート：10台

BD-1802A911-01E,02E,03E,04E,05E　（出荷年月日：2018年2月16日）
BD-1812A911-06E,07E,08E　（出荷年月日：2019年1月21日）
BD-1911A911-01E,02E　（出荷年月日：2019年12月2日）

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社ＭＥＤＩＫ
製造販売業者の所在地： 東京都中央区日本橋箱崎町２５番７号８Ｆ
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10254

  4. 改修理由

    5. 納入先において、装置のコンプレッサー用ブレーカーが落ちる現象が発生し、原因を調べた結果一部施設で瞬間
的突入電流がコンプレッサー用ブレーカーの許容範囲を超えることがあり、10倍の突入電流に耐える現行部品を
20倍まで耐える部品交換に自主改修致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 問題の現象は装置の電源を入れると直ぐにコンプレッサーのブレーカーが落ちるため標本作製自体が出来なくな
ります。したがって、装置の誤動作等による検体の流失、標本品質の低下による誤診等重篤な健康被害が発生す
ることは極めて低いと考えられます。尚、本事例に関連した健康被害の発生の報告はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和2年2月13日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 当該製品は、病理検査の組織標本や細胞診、血液検査等の標本の塗抹により、作製する装置である。

  8. その他

    9. 当該製品の導入先は全て把握しておりますので、担当者から連絡の上、改修作業を実施致します。なお、各納入
先において改修終了後に改修確認文書に担当者様のサインを頂き、改修対象先リストと照合し、対象製品の全数
について改修完了を確認します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質安全部門　金　基雄、金　淳求
連絡先　： 株式会社ＭＥＤＩＫ
　　　　　 東京都中央区日本橋箱崎町２５番７号８Ｆ
電話番号： 03-6264-9961
FAX番号 ： 03-6264-9962