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令和2年2月20日作成
一般名及び販売名
一般的名称：心電計ケーブル及びリード 販売名 ：ECGリード／ケーブル
対象ロット、数量及び出荷時期
製品番号 ：989803160741 対象本数 ：23本 出荷時期 ：平成28年3月〜平成31年1月 製品番号 ：989803160761 対象本数 ：22本 出荷時期 ：平成28年12月〜平成30年9月 製品番号 ：989803160781 対象本数 ：2本 出荷時期 ：平成28年3月〜平成29年10月 製品番号 ：989803160801 対象本数 ：1本 出荷時期 ：平成28年12月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 株式会社フィリップス・ジャパン 製造販売業者の所在地 ： 東京都港区港南2-13-37 フィリップスビル 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00221 輸入先製造業者名 ： フィリップスメディカルシステムズ （アメリカ合衆国）
回収理由
海外製造元からの情報によると、社内評価中に判明した当該ECGケーブル（Effcia用一体型ケーブル／リード セット）の組み立て中の製造のばらつきの可能性から、以下の影響のおそれがあるとのことです。患者モニタリ ング用の当該ECGケーブルを患者に接続した状態のままで、患者に除細動あるいはカルディオバージョンを行った 場合に、その製造のばらつきから当該ECGケーブルを経由していくらかの電気エネルギーが逸れる可能性があり、 これにより、除細動エネルギーの低下につながるおそれがある。海外製造元では、当該ケーブルの販売開始以 来、市場において当該事象及びその健康被害に関する報告を受けておりませんが、上記の社内評価による是正対 応として、当該ECGケーブルの交換を予防措置として行うとの連絡を海外製造元から受けました。そのため、国内 においても自主回収として実施することと致しました。
危惧される具体的な健康被害
患者モニタリング用の当該ECGケーブルを患者に接続した状態のままで、患者に除細動あるいはカルディオバー ジョンを行った場合に、当該ECGケーブルを経由していくらかの電気エネルギーが逸れた場合、これにより患者 に供給される除細動エネルギーが低下するおそれがあり、また、除細動中にそのECGケーブルに触れている医療 従事者、または患者に意図しない感電のおそれがあるとのことです。しかしながら、当該事象が発生した場合に おいても、医師、看護師及び救急救命士により常に機器および患者は監視されており、直ちに適切な処置を取る ことができることから重篤な健康被害につながる可能性はないと考えております。現在まで、国内外において本 事象に起因すると思われる健康被害発生の報告は受けておりません。
回収開始年月日
令和2年2月20日（情報提供の開始）
効能・効果又は用途等
本品は、患者の心電図信号を心電計（ECG）に伝達する装置である。
その他
納入いたしました施設は弊社が把握しておりますので、連絡の上、回収を実施致します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 大谷 龍治、小野 英夫 連絡先 ： 株式会社フィリップス・ジャパン 薬事・品質保証本部 電話番号： 0120-802-337 FAX番号 ： 03-3740-5206