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    令和 2年 2月20日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材
販売名　　： Pipeline　Flex　フローダイバーターシステム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. モデル番号：PED2-350-20
対象ロット：A950760

モデル番号：PED2-350-25
対象ロット：A939144

モデル番号：PED2-375-20
対象ロット：A952149

モデル番号：PED2-425-25
対象ロット：A918618, A918619

モデル番号：PED2-500-35
対象ロット：A939616, A939617, A952497

合計数量：14個
出荷時期：令和2年1月14日から令和2年2月6日まで

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本メドトロニック株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南一丁目2番70号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00261
製造業者：マイクロセラピューティックス社
Micro Therapeutics, Inc.
所在国： 米国

  4. 回収理由

    5. 海外製造元が実施した調査により、特定のロットの本製品において、使用中にデリバリーシステムの遠位接続部
が離断する可能性があることが判明しました。弊社は、この不具合が発生するおそれのある未使用の該当ロット
製品を自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象が発生した場合、デリバリーシステムの遠位部分が患者様の血管内に遺残する可能性があります。
しかし、令和2年2月19日に該当ロット製品を保有しているすべての施設に情報提供を行い、未使用の該当ロット
製品はすべて隔離されているため、本事象による重篤な健康被害が発生するおそれはありません。
また、これまでに該当ロット製品を使用した施設から本事象に関する不具合および健康被害は受領しておりませ
ん。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年2月20日　情報提供を令和2年2月19日に全ての施設へ実施しました。

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、内頚動脈の錐体部から上下垂体部における大型(最大瘤径が10〜25mm)又は巨大(最大瘤径が25mm超)、且
つワイドネック型(ネック長が4mm以上)の頭蓋内動脈瘤に対する血管内治療に使用される(破裂急性期を除く)。

  8. その他

    9. 対象製品の出荷先は全て把握しておりますので、速やかに医療機関、医療関係者ならびに販売代理店に対して、
未使用製品の回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証・薬事統括本部
　　　　　 一田　緋加里
連絡先　： 日本メドトロニック株式会社
　　　　　 東京都港区港南一丁目2番70号
電話番号： 03-6776-0040
FAX番号 ： 03-6774-4675