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    令和 2年 2月19日作成
令和 2年 2月21日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 可搬型人工呼吸器
販売名　　： オキシログ3000プラス（付属品のディスポーザブルキュベット成人用）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. オキシログ3000プラスの付属品（ディスポーザブルキュベット成人用）
ロット番号：34288218(*)
数量：17箱
出荷時期：令和2年1月9日〜令和2年2月3日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ドレーゲルジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区上大崎2-13-17 目黒東急ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00173

  4. 回収理由

    5. 装置の付属品であるディスポーザブルキュベット（成人用）の添付文書が銘板とともに添付されていない製品が
弊社倉庫内で発見されました。
製造業者で調査の結果、添付予定であった添付文書のセット（銘版付き）が誤って廃棄されてしまい、添付され
ていない製品が市場に出荷されてしまった可能性が高いと判断したため、回収を実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該添付文書が添付されていない製品が実際に使用されたとしても、製品自体の有効性および安全性には影響し
ないため、重篤な健康被害が発生する恐れはありません。
また、当該事象による健康被害の発生は報告されておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年2月19日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本医療機器はタイムサイクル式、従量式の救急および搬送用の人工呼吸器です。

  8. その他

    9. 当該品の出荷先は全て把握しておりますので、対象施設に対して回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証・レギュラトリー
　　　　　 永山　陽一、多和田　香
連絡先　： ドレーゲルジャパン株式会社
　　　　　 東京都品川区上大崎2-13-17
電話番号： 03-6447-7184
　　　　　 03-6447-7186
FAX番号 ： 03-6447-7220