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    令和 2年 2月18日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 核医学診断用検出器回転型ＳＰＥＣＴ装置
販売名　　： (1)エミッションＣＴ装置　ＢＲＩＧＨＴＶＩＥＷ
　　　　　　 (2)エミッションＣＴ装置　ＢＲＩＧＨＴＶＩＥＷ Ｘ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)BRIGHTVIEW
　KP10001001　　KP10002001　　KP10003001　　KP10004001　　KP10066101
　KP10126201　　KPS0019802　　KPS0020802　　KPS0021802　　KPS0022801
　KPS0025805　　KPS0026801　　KPS0027805　　KPS0028905　　KPS0030804
　KPS0032804　　KPS0035901　　KPS0036902　　KPS0037913　　KPS0040901
　KPS0041901　　KPS0042901　　KPS0043005　　KPS0044001　　KPS0047001
　KPS0059119　　KPS0060101　　KPS0072201　　KPS0077209　　KPS0085302
　KPS0095402

　出荷数量：31台
　出荷時期：平成20年3月　〜　平成26年3月


(2)BRIGHTVIEW X
　KP10081201　　KP10101201　　KPS0049001　　KPS0050002　　KPS0051001
　KPS0053001　　KPS0063101　　KPS0064101　　KPS0065101　　KPS0069218
　KPS0073201　　KPS0075204　　KPS0078202　　KPS0079302　　KPS0081302
　KPS0082302　　KPS0083302　　KPS0084302　　KPS0086302　　KPS0087302
　KPS0090402　　KPS0092302　　KPS0093402

　出荷数量：23台
　出荷時期：平成22年2月　〜　平成29年3月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社日立製作所　ヘルスケアビジネスユニット
製造販売業者の所在地： 東京都台東区東上野二丁目16番1号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X90003

  4. 改修理由

    5. 　本機器の海外製造業者より、機器付属の「ハンドコントローラ」と呼ばれる無線式操作パネルの誤作動により
機器が意図しないタイミングで動作する可能性があり、その結果、機器の一部が被検者様に接触する可能性のあ
ることが報告されました。
　このため当社は令和元年7月に国内の本機器の使用者様に対しこの事実を文書により伝達し、同時に「ハンド
コントローラ」の使用を禁止することを依頼いたしました。

　今回、この問題が発生しないように改良した「ハンドコントローラ」のファームウェアが海外製造元から入手
できたため、当社は既納先機器付属の「ハンドコントローラ」のファームウェアを入れ替える改修措置を実施い
たします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　今回の事象が発生した場合、機器の動作タイミングや機器と被検者様の位置関係などによって機器の一部が被
検者様などに接触し健康被害が発生する可能性がありますが、既に国内の全ての本機器の使用者様に対しこの事
象が発生する可能性についての情報伝達を行い、「ハンドコントローラ」の使用が停止されていますので、実際
に今回の問題が発生し、それにより重篤な健康被害が発生する可能性はまず考えられません。
　なお、弊社は今回の事例による健康被害発生の連絡は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和2年2月18日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　本装置は患者様の体内に投与された放射性医薬品の分布を検出して画像として表示させるエミッションＣＴ装
置で医師又は診療放射線技師等の有資格者が使用します。

  8. その他

    9. 　対象医療機関の名称と所在地は全て把握済みですので、弊社からご使用いただいている医療機関様に対して改
修を実施する旨を連絡します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事管理部　池谷和之
連絡先　： 株式会社日立製作所　ヘルスケアビジネスユニット
　　　　　 千葉県柏市新十余二2番地1
電話番号： 04-7131-4167
FAX番号 ： 04-7131-4774