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    令和 2年 2月14日作成
令和 2年 3月 3日訂正(*)

    医療機器回収(*)の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： レフラクタ
販売名　　： 「コンプビジョン　ＣＶ‐５０００」の付属品　パネルチャート　ＰＣ‐５０ＳＢ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 販売名　「コンプビジョン　ＣＶ‐５０００」の付属品　パネルチャート　ＰＣ‐５０ＳＢ

対象製造番号：285249, 285250

回収対象施設数：2　(*)

出荷時期：2019年8月30日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社トプコン
製造販売業者の所在地： 東京都板橋区蓮沼町75番1号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00030

  4. 回収理由(*)

    5. 「コンプビジョン　ＣＶ‐５０００」の付属品　パネルチャート　ＰＣ‐５０ＳＢの製造業者より、構成品の
ACアダプタについて、適用されるEMC規格IEC 60601-1-2:2014にて定められている雑音端子電圧が規格の許容値を
超えているものを出荷してしまった、との連絡を受領しました。
ACアダプタの供給元で製造の際に、内部の配線を誤ったのが原因です。
今般、正しく製造した交換用ACアダプタの準備が完了したことから、お客様に情報提供を行い、正常なACアダプ
タと交換する自主回収を実施いたします。(*)

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 雑音端子電圧が許容値を超えていても、電源としてのACアダプタの機能は正常で、製品に供給される電圧は適切
なものであり、製品の動作に影響がないことを確認しております。よって、当該ACアダプタによる製品の
有効性・安全性への影響はないと判断しております。また、雑音端子電圧が規格で定められた許容値を超えてい
ても、それが直ちに外部へ影響することを意味しておらず、重篤な健康被害が発生する可能性は無いと考えてお
ります。なお、これまでに本事象による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日(*)

    7. 令和2年2月7日　情報提供及び回収作業開始(*)

  7. 効能・効果又は用途等

    8. PC外付CV用電源ユニットに接続したパソコンまたはPC内蔵CV電源ユニットが出力する視力検査用視標データを表
示し、視機能検査用視力表として用いる。

  8. その他

    9. 回収対象の「コンプビジョン　ＣＶ‐５０００」の付属品　パネルチャートＰＣ‐５０ＳＢを使用している施設
は全て把握しておりますので、訪問して当該事象について説明し、ACアダプタを正常なものに交換する回収を実
施します。(*)

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 満田　愛
　　　　　 西尾　豊
連絡先　： 品質保証本部　品質保証部
電話番号： 03-3558-2875
FAX番号 ： 03-3966-5135