令和 2年 2月14日作成

一般的名称： 過酸化水素ガス滅菌器
販売名　　： スピード低温滅菌システム　ES-1400

（１）スピード低温滅菌システム　ES-1400　タイプＳ
対象ロット（製造番号）
10306013,10307014,10309015,10309016,10310017,10408019,10412020,
10504021,10504022,10505023,10509024,10509025,10601026,10601027,
10602028,10602029,10602030,10603031,10604032,10606033,10606034,
10606035,10608036,10608037,10609038,10610039,10702040,10702041,
10704042,10704043,10705044,10706045,10706046,10707047,10708048,
10708049,20709001,20710002,20711003,20712004,20712005,20801006,
20808007,20811008,20811009,20903010,20903011,20903012,20904013,
20904014,20905015,20905016,20906017,20906018,20907019,20907020,
20907021,20908022,20908023,20908024
出荷数量：60台
出荷年月日：平成25年6月24日〜令和元年9月24日

（２）スピード低温滅菌システム　ES-1400　タイプＷ
対象ロット（製造番号）
11310011,11312012,11403013,11403014,11403015,11406016,11406017,
11407018,11408019,11412020,11502021,11502022,11503024,11503025,
11504026,11504027,11505028,11505029,11604030,11605032,11605033,
11605034,11703035,11703036,11703037,11703038,11707039,11707040,
21711001,21711002,21802003,21802004,21802005,21803006,21806007,
21809008,21911009,21912010,21912011,21912012
出荷数量：40台
出荷年月日：平成25年10月23日〜令和元年12月23日

製造販売業者の名称　： キヤノンライフケアソリューションズ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南２‐１３‐２９キヤノン港南ビル
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X10378
製造所の名称　　　： キヤノン電子株式会社　美里事業所
製造所の住所　　　： 埼玉県児玉郡美里町甘粕１６１１番地
薬機の業態　　　　： 医療機器製造業
製造業登録番号　　： 11BZ200273

電磁弁グロメット部にてトラッキング現象が発生し、機器内部で小火が発生しました。検討した結果、自主改修
として火元と判断された電磁弁と同型品のグロメット部の点検およびグロメット部へのトラッキング防止処置を
行うことといたしました。

本事象により、装置はエラー発生のうえ停止し滅菌装置として使用不能状態になるため不完全な滅菌物が滅菌
済として払い出されることはないこと、また、装置は金属外装で覆われており装置外へのトラッキングの影響
は考えられないことから、患者様および医療従事者様に重篤な健康被害が発生することはないものと考えます。
なお、本事象による健康被害発生の報告は受けておりません。

令和2年2月6日

過酸化水素ガスを利用して医療に使用する器具機材を滅菌すること。

納入しました医療機関は全て特定しており、全対象装置に対策を改修として実施いたします。

担当者　： 白井　友之
連絡先　： キヤノンライフケアソリューションズ株式会社
　　　　　 東京都港区港南２‐１３‐２９キヤノン港南ビル
電話番号： 03-6719-7069
FAX番号 ： 03-6719-7076