令和 2年 2月15日作成

一般的名称： 気管支吸引用カテーテル
販売名　　： KimVent トラックケアー プロダクツ

製品番号　195-4J

対象ロット：M18177T403, M18192T403, M18199T402, M18206T402, M18212T403, M18226T403, M18233T404
　　　　　　M18241T401, M18247T403, M18254T406, M18261T404, M18312T401, M18323T403, M18332T402
　　　　　　M18339T402, M18353T401, M18358T406, M19016T403, M19024T403, M19030T402, M19044T401
　　　　　　M19051T402, M19059T402, M19065T403, M19073T401, M19079T402, M19099T403, M19114T402
　　　　　　M19128T402, M19142T403, M19156T402, M19177T403, M19184T402, M19198T402, 20001481
　　　　　　20004941

出荷数量：　2,410箱（48,200本）
出荷時期：　平成30年11月22日〜令和 2年 2月13日


製品番号　8293J

対象ロット：AB8211U13, AB8239U21, AB8260U02, AB8267U18, AB8281U02, AB8309U04, AB8324U18
　　　　　　AB8351U02, AB9007U22, AB9014U17, AB9035U05, AB9042U17, AB9056U02, AB9084U21
　　　　　　AB9119U11, AB9126U02, AB9147U16, AB9182U11, AB9189U10, AB9203U12, 20008730
　　　　　　20014104

出荷数量：　1,077箱（10,770本）
出荷時期：　平成30年11月20日〜令和元年12月26日

製造販売業者の名称　： アバノス・メディカル・ジャパン・インク
製造販売業者の所在地： 神奈川県横浜市西区みなとみらい2-2-1
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 14B1X10005
当該品目を製造する海外製造所
　名称：　　Avent S.de R.L. de C.V.(Magdalena)
　国名：　　メキシコ

当該品目の包装・表示・保管を行う製造所
　名称：　　株式会社ハマキョウレックス横浜製造所
　住所：　　神奈川県横浜市鶴見区大黒町9-17　DPL横浜大黒3F

本品を使用中、カテーテル洗浄用の生理食塩水を吸引することができず、患者の気管内に垂れ込んだとの報告が
ありました。
調査した結果、内腔が閉塞したカテーテルを使用した製品が混在していたことが確認されました。
よって当該不具合品が混在している可能性があるロットを自主回収することといたししました

カテーテルが閉塞していた場合、分泌物の吸引ができないこと、およびカテーテル洗浄時に生理食塩水が吸引さ
れず患者の気管内に垂れ込むことが考えられます。
本製品は医療従事者のみが使用するものであり、添付文書には、使用前に閉塞がないことを確認するよう記載し
ています。また、使用した場合においても、本品の分泌物観察用ウィンドウを観察することにより分泌物や洗浄
液の吸引ができないことは容易に検知できること、及び生理食塩水が垂れ込んだ場合でも医療従事者により適切
に措置されることから、重篤な健康被害につながるおそれはないと判断しております。
なお、現在までに国内において本事象による重篤な健康被害の報告は受けておりません。

令和2年2月14日

本品は、気管内チューブまたは気管切開チューブに接続し、咽頭、気管、気管支から、液体または半固形物を吸
引等するために使用するものです。

使用施設は限定されており、出荷先はすべて把握しておりますので、回収を行う旨を通知し、当該品の回収を行
います。

担当者　： 品質保証部　大槻誠史
連絡先　： 神奈川県横浜市西区みなとみらい2-2-1
電話番号： 045-682-5150
FAX番号 ： 045-682-5153