| 閉じる |
令和 2年 2月14日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 販売名 ： テトラミド錠１０mg
対象ロット、数量及び出荷時期
テトラミド錠10mg 1000T B 製造番号 出荷時期 数量 13G55 2015/6/24 900 15G56 2015/7/3 900 16G57 2015/8/7 2,600 19G5W 2015/11/6 1,000 1WG5X 2015/12/18 2,000 1YG62 2016/2/24 2,200 13H64 2016/5/6 2,000 15H66 2016/7/27 1,400 26H69 2016/10/11 2,200 22J74 2017/5/1 1,800 15J76 2017/7/11 1,200 16J77 2017/7/27 1,300 17J78 2017/9/6 800 18J79 2017/10/6 2,300 19J7W 2017/11/9 1,600 1WJ7X 2017/12/1 1,500 2WJ7Y 2017/12/25 1,000 22K84 2018/5/10 1,200 14K85 2018/6/4 1,200 18K89 2018/9/27 1,300 38K8W 2018/10/25 700 1WK8X 2018/11/21 1,300 1XK8Y 2019/1/23 1,500 15L96 2019/7/17 1,800 16L97 2019/8/22 3,504 テトラミド錠10mg 105T PTP 製造番号 出荷時期 数量 13G55 2015/6/24 8,599 23G56 2015/7/14 33,782 15G57 2015/7/17 24,711 26G57 2015/8/21 22,236 17G58 2015/9/16 26,999 19G5W 2015/11/11 10,110 29G5W 2015/11/16 33,802 1WG5Y 2016/1/5 1,390 2WG5Y 2016/1/5 33,827 3WG61 2016/1/22 21,921 2YG62 2016/2/29 32,555 13H64 2016/5/19 1,380 23H64 2016/5/19 33,868 14H65 2016/6/8 26,346 15H66 2016/7/27 2,220 25H66 2016/7/27 33,571 16H67 2016/8/29 19,749 26H69 2016/10/11 12,556 18H6W 2016/10/27 20,841 1YH71 2017/1/31 18,180 2YH72 2017/3/16 33,848 12J73 2017/4/17 33,238 22J74 2017/5/1 10,455 15J76 2017/7/13 8,609 25J76 2017/7/18 33,708 16J77 2017/8/10 6,200 26J77 2017/8/10 33,539 17J78 2017/9/13 25,959 18J79 2017/10/23 11,630 28J79 2017/10/23 33,740 19J7W 2017/11/16 18,259 29J7W 2017/11/16 33,672 1WJ7X 2017/12/1 19,305 2WJ7Y 2018/1/11 24,280 3WJ7Y 2018/1/18 33,559 12K83 2018/4/12 33,152 22K84 2018/5/14 21,954 14K85 2018/6/14 22,180 24K85 2018/6/18 33,533 34K86 2018/6/25 33,361 17K88 2018/9/18 33,661 18K89 2018/10/18 21,330 28K89 2018/10/22 33,684 38K8W 2018/10/29 27,217 1WK8X 2018/12/10 20,989 2WK8X 2018/12/11 33,637 1XK8Y 2019/1/23 19,209 2XK8Y 2019/1/25 33,767 15L96 2019/7/18 15,957 25L96 2019/7/18 33,465 26L97 2019/8/22 33,186 37L9W 2019/11/25 33,194 27L9Y 2019/12/25 33,545 テトラミド錠10mg 2100T PTP 製造番号 出荷時期 数量 13G55 2015/6/24 300 16H67 2016/8/29 300 テトラミド錠10mg 630T PTP 製造番号 出荷時期 数量 13G55 2015/6/24 1,700 16G57 2015/8/5 1,455 26G57 2015/8/5 1,945 17G59 2015/9/15 1,083 19G5W 2015/11/9 2,300 1WG5Y 2015/12/18 2,200 3WG61 2016/1/22 2,000 2YG62 2016/2/24 192 1YG62 2016/2/24 2,108 13H64 2016/5/6 2,200 14H65 2016/5/27 1,200 15H66 2016/7/27 3,000 16H67 2016/8/29 1,300 18H6W 2016/10/27 2,100 1YH71 2017/1/31 2,500 22J74 2017/5/1 1,000 15J76 2017/7/11 2,200 16J77 2017/7/26 2,500
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： MSD株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア 許可の種類 ： 第一種医薬品製造販売業 許可番号 ： 13A1X10042
回収理由
安定性モニタリングにおいて、2つの製造番号の製品の溶出性試験結果が承認規格に適合せず、他の製造番号の 製品についても溶出性の試験結果が承認規格に適合しない可能性を完全には否定できないことから、使用期限内 の製品を全て回収することとしました。
危惧される具体的な健康被害
溶出性が規格を満たさない製品を服用した場合、溶出性が遅くなることにより吸収の遅れが生じ、効果発現が遅 延する可能性を否定できないと考えておりますが、当該製品の使用により重篤な健康被害のおそれはまずないと 考えております。 なお、現在までに、本件に起因すると考えられる重大な健康被害発生の報告は受けておりません。
回収開始年月日
令和2年2月17日
効能・効果又は用途等
うつ病・うつ状態
その他
納入先は全て把握しておりますので、速やかに文書をもって通知の上、当該製品の回収を実施いたします。
担当者及び連絡先
担当者 ： MSDカスタマーサポートセンター 連絡先 ： MSD株式会社 東京都千代田区九段北一丁目13番12号 北の丸スクエア4F 電話番号： 0120-024-091 FAX番号 ： 03‐6238‐9063