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    令和 2年2月14日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用鉗子
販売名　　： スプリングクリップ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号　：A1601
対象ロット：1359929
数量　　　：20個
出荷時期　：令和2年1月14日〜令和2年1月30日

製品番号　：A1602
対象ロット：1360356
数量　　　：90個
出荷時期　：令和元年11月19日〜令和元年12月4日

製品番号　：A1603
対象ロット：1357103
数量　　　：250個
出荷時期　：令和元年10月8日〜令和2年1月28日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： コスモテック株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区本郷2-3-9 ツインビューお茶の水ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00094
製造業者の名称　　　： Applied Medical Resources Corporation
輸入先国名　　　　　： 米国

  4. 回収理由

    5. 海外製造元より、不十分な把持力による潜在的なリスクにより不具合が生じる可能性を否定できないことから、
特定の製品ロットに対する自主回収を実施する旨の報告を受けました。これを受け、製造販売元である弊社では
国内に流通していることが確認された特定の製品ロットについて自主回収を実施することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本品は、組織等を把持、圧迫又は支持するために用いる。
使用に際して組織等を把持できない可能性があります。しかしながら、その場合でも使用前点検、及び医療従事
者の管理下で使用されているため、本品を交換する等の適切な処置により、重篤な健康被害の恐れはないと考え
ます。
なお、国内ではこれまでに同様の事象の報告、及び健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年2月6日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、組織等を把持、圧迫又は支持するために用いる。

  8. その他

    9. 当該医療機器の納入先は全て把握しておりますので、納入先に通知の上、回収作業を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事品質保証本部　折原　朝行
連絡先　： コスモテック株式会社
　　　　　 東京都文京区本郷2-3-9 ツインビューお茶の水ビル
電話番号： 03-5805-1651
FAX番号 ： 03-5804-8416