令和 2年 2月14日作成

一般的名称： 大動脈用ステントグラフト
販売名　　： Valiant Navion 胸部ステントグラフトシステム

対象モデル番号/シリアル番号：
VNMC4646C55TJ/V29781628、VNMC3434C182TJ/V29777093、VNMC3434C90TJ/V29777092、
VNMC2525C94TJ/V29777073、VNMC3434C90TJ/V29777088、VNMF2822C173TJ/V29777059、
VNMC2822C207TJ/V29777100、VNMC2525C94TJ/V29777074、VNMC3434C182TJ/V29777094、
VNMC2525C94TJ/V29777075、VNMC2525C94TJ/V29777077、VNMF3131C174TJ/V29777040、
VNMC3434C90TJ/V29777089、VNMF2525C96TJ/V29776461、VNMF3131C174TJ/V29777044、
VNMC2525C94TJ/V29777081、VNMC3131C90TJ/V29802084、VNMC2525C94TJ/V29777076、
VNMC2525C94TJ/V29777080、VNMF3737C174TJ/V29777048、VNMC2222C180TJ/V29777066、
VNMF3131C174TJ/V29777043、VNMF3737C97TJ/V29788740、VNMC3131C90TJ/V29802086、
VNMC2222C180TJ/V29777063、VNMC4040C218TJ/V29780656、VNMF3737C229TJ/V29777052、
VNMF3737C174TJ/V29777046、VNMC3428C207TJ/V29789589、VNMF2822C173TJ/V29777058、
VNMC3434C182TJ/V29787664、VNMC3434C182TJ/V29787669、VNMF4034C185TJ/V29776827、
VNMF3731C173TJ/V29788863、VNMF2525C96TJ/V29776460、VNMC4040C175TJ/V29780652、
VNMC3131C90TJ/V29802082、VNMC4040C175TJ/V29776849、VNMF2822C173TJ/V29777061、
VNMC4040C95TJ/V29776847、VNMC3428C207TJ/V29789588、VNMC3131C90TJ/V29802085、
VNMC4034C200TJ/V29775382、VNMC2822C207TJ/V29777101、VNMC3434C223TJ/V29789546、
VNMF4034C185TJ/V29776824、VNMC3434C182TJ/V29787666、VNMC3428C207TJ/V29789585、
VNMC3434C223TJ/V29789545、VNMC3434C182TJ/V29787668、VNMF3737C174TJ/V29777049、
VNMC4040C95TJ/V29776846、VNMC3428C207TJ/V29789586、VNMC3434C90TJ/V29777090、
VNMC3434C223TJ/V29789548、VNMC2525C94TJ/V29777079、VNMC2822C207TJ/V29777103、
VNMC3434C223TJ/V29789549、VNMF4640C185TJ/V29559991、VNMF3428C173TJ/V29788854、
VNMF3737C97TJ/V29788741、VNMC3434C90TJ/V29777091、VNMC4640C200TJ/V29775397、
VNMC3131C90TJ/V29802083、VNMC3737C52TJ/V29777096、VNMF3428C173TJ/V29788855、
VNMC2525C94TJ/V29777082、VNMC3125C207TJ/V29789583、VNMC3434C182TJ/V29787670、
VNMC3434C182TJ/V29787662、VNMC3434C182TJ/V29787665、VNMC3434C52TJ/V29777083、
VNMC3737C52TJ/V29777097、VNMC3737C52TJ/V29777098、VNMC4034C200TJ/V29775379、
VNMC4034C200TJ/V29775385、VNMC4640C200TJ/V29775398、VNMF3131C174TJ/V29777041、
VNMF4640C185TJ/V29559992

出荷数量：79個

出荷時期：2019年10月18日から2020年1月14日

製造販売業者の名称　： 日本メドトロニック株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南一丁目2番70号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00261
製造業者　　　　　　： Medtronic Vascular, Inc.
輸入先国　　　　　　： アイルランド

Valiant Navion 胸部ステントグラフトシステムの一部製品の構成部品に、医療機器製造
販売承認事項と異なる素材が使用されていたことが判明したため、特定のシリアル番号
の製品につきまして自主回収を実施することといたしました。

Valiant Navion 胸部ステントグラフトシステムのデリバリーシステムの構成部品である
フラッシュポートシールの成型時に、医療機器製造販売承認事項とは異なるシリコーン
素材が混入したことが判明いたしました。海外製造元における試験の結果、フラッシュ
ポートシールに承認事項と異なるシリコーン素材が使用されたことで、本構成部品が関
与する製品のフラッシングや手技中の止血の機能に影響を及ぼすことはないことを確認
しています。このことから、承認事項と異なるシリコーン素材が使用されたことによる、
患者様の健康被害及びフラッシュポートに関連する不具合のリスクが増加することはな
く、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えられます。なお、現在までに本事象
に関連した不具合は報告されておりません。

令和2年2月14日

本品は、胸部下行大動脈瘤又は合併症を有するStanford B 型大動脈解離（解離性大動脈
瘤を含む）のうち、内科的治療が奏功しない患者の治療に用いられ、以下の解剖学的条件
をいずれも満たす患者へ使用する。
・腸骨動脈又は大腿動脈は、サイズ、形態等が血管アクセス法、デリバリーシステムの挿
入及び各種併用カテーテルの使用に適していること。
・瘤化していない大動脈の径が以下の範囲であること：
　　大動脈瘤の場合、16〜42mm
　　大動脈解離の場合、19〜45mm
・中枢側ランディングゾーン(大動脈瘤では中枢側の瘤化していない血管のネック長、大
動脈解離では主要なエントリー亀裂から中枢側に解離していない大動脈の長さ)が以下の
とおりであること：
　　20mm 以上(フリーフロータイプ)
　　25mm 以上(カバードシールタイプ)
・末梢側の瘤化していない血管のネック長が大動脈瘤の場合、20mm以上であること。

対象製品の出荷先はすべて把握しておりますので、該当する医療機関に対して情報提供の
上、回収を速やかに実施します。

担当者　： 品質保証・薬事統括本部
　　　　　 伊山　博輝
連絡先　： 日本メドトロニック株式会社
　　　　　 東京都港区港南一丁目2番70号
電話番号： 03-6776-0041
FAX番号 ： 03-6774-4675