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    令和 2年 2月13日作成
令和 5年10月11訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 中心循環系血管造影用カテーテル
販売名　　： Imager II カテーテル

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 品番：M001314661
ロット番号：132355

数量：2
出荷時期：平成30年8月2日(*)〜平成30年8月9日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中野区中野4-10-2　中野セントラルパークサウス
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00043
製造元の名称及び国名：BOSTON SCIENTIFIC CORP.　、米国

  4. 回収理由

    5. 海外にて、本製品の５Frサイズの特定ロットにおける、カテーテル先端部離断の報告件数の増加を認めました。
調査の結果、対象製品は設計及び製造上の基準を満たして出荷されたものの、出荷後の保管環境等、何らかの外
的要因によってカテーテル先端部が劣化して脆弱化したことにより、離断に至った可能性が考えられました。そ
のため、当該ロットを対象に本自主回収を実施することを決定しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本品は、血管塞栓術においてコイルを末梢血管内に挿入する際に併用するカテーテルです。
本事象の多くは使用前の準備時や、体内に挿入する前に発生しておりますが、一部において本事象が体内で発生
し、離断片を回収するための追加処置を要した事例や、離断片を体内に遺残させた事例、入院期間を延長した事
例、離断片で血管を塞栓した事例の報告を受けております。しかしながら、いずれの事例も続発する症状の発現
はなく、一時的かつ治癒可能でありました。本事象は留置手技中に容易に確認できること、離断が発生した場合
においては、医師の管理下で適切な処置がなされることより、重篤な健康被害に至ることはないと考えます。
国内において、カテーテル先端部離断の報告はこれまでにありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年2月13日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、血管系の選択された部位に造影剤を注入する目的で使用するカテーテルである。また、血管塞栓術にお
いてコイルを末梢血管内に挿入するためにも使用できる。

  8. その他

    9. 当該製品を納入した医療機関等は特定されておりますので、文書にて通知の上、回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 信頼性保証本部　永野健太郎、武田邦子
連絡先　： ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社
　　　　　 東京都中野区中野4-10-2 中野セントラルパークサウス
電話番号： 03-6853-7090
FAX番号 ： 03-6853-7380