令和 2年 2月13日作成

一般的名称： 据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置
販売名　　： アーティス　pheno

販売名　：　アーティス　pheno
製造番号：　164007,164045,164056,164067,164082,164087,164091,164093,164099,164114,
　　　　　　164137,164154,164164,164165,164166,164169,164174,164191,164207,164220,
　　　　　　164225,164247
数量　　：　22台
出荷時期：　平成29年2月から令和元年11月

合計　　：　22台

製造販売業者の名称　： シーメンスヘルスケア株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1-11-1　ゲートシティ大崎ウエストタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00086
輸入先製造業者名：Siemens Healthcare GmbH（ドイツ連邦共和国）

輸入先製造元でのシステムテストにおいて、システム動作中に、アームスタンドの軸が安全ブレーキにより
ブロックされる不具合が確認されました。
この状態においてアームスタンドは意図する動作を実行できなくなる、または安全機構によりシステム動作
が完全にブロックされ、手技の継続が困難になる可能性があります。
輸入先製造元での検証の結果、軸の安全ブレーキの解除に用いられるリレーの不具合により、安全ブレーキ
が解除できなくなることが原因であることを確認しました。
当社では輸入先製造元からの指示事項を確認し、使用者に文書にて情報提供を開始するとともに問題のある
リレーの交換と配線の変更作業を改修として実施いたします。

本事象が発生した場合、アームスタンドは意図する動作を実行できなくなる、または安全機構によりシステム動
作が完全にブロックされる事象が発生します。
意図する動作を実行できなくなった場合、動作の途切れが生じ、Cアームが本来の移動経路から外れ、患者や使
用者に衝突するリスクがありますが、衝突検出のための近接スイッチは全て有効であることから事前に停止しま
す。
安全機構によりシステム動作が完全にブロックされた場合、X線透視は可能ですが検査の遅延や中止が発生する
可能性があります。
しかしながら当該医療機器の操作は添付文書、操作取扱説明書を熟知された医療従事者が行っております。従い
まして医療機器の操作中に当該事象が発生した場合、容易に気づき直ちに適切な処置をとることができますため
本障害が原因で重篤な健康被害が発生する可能性は無いと考えます。
なお、国内外に於いて当事象に起因する健康被害及び不具合の報告はありません。

令和2年2月13日　情報提供の開始

循環器透視撮影を主な目的とし、人体を透過したX線の蛍光作用を利用して人体画像情報を診療のために提供す
ること。

対象装置の納入先は全て当社に於いて把握しています。
納入先にご通知の上、改修を行います。

担当者　： アドバンストセラピー事業本部
　　　　　 Cardiology/IR事業部　八坂　充威
　　　　　 品質部　塩見 典宏　伊藤　徳行
連絡先　： シーメンスヘルスケア株式会社
　　　　　 東京都品川区大崎1-11-1
　　　　　 ゲートシティ大崎ウエストタワー
電話番号： 03-3493-5128/03-3493-8716
　　　　　 03-3493-7491