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令和 2年 2月13日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称：再使用可能な高周波処置用内視鏡能動器具 販売名 ：ストライカー ラパロスコピック電極（併用品である凝固電極用被膜チューブ 「電極シース」のみ回収）
対象ロット、数量及び出荷時期
カタログ番号：0250070450 ロット番号 ：010818-02 010818-05 010818-06 010818-07 010818-08 010818-09 040816-01 040816-02 カタログ番号：0250070460 ロット番号 ：010318-01 010318-02 010318-03 010318-04 010318-05 010318-06 010318-07 010318-08 010318-09 010318-10 010518-01 010518-02 010518-03 010518-04 010518-05 010518-06 010518-07 010518-08 010518-09 010518-10 011819-01 011819-02 011819-03 011819-04 011819-05 011819-06 011819-07 011819-08 011819-09 011819-10 012219-01 012219-02 012219-03 012219-04 012219-05 012219-06 012219-07 012219-08 012219-09 012219-10 012219-11 012219-12 012219-13 012219-14 021018-01 021018-02 021018-03 021018-04 021018-05 021018-06 021018-07 021018-08 021018-09 021018-10 021018-11 021018-12 021018-13 021018-14 021018-15 021018-16 021018-17 021018-18 021018-19 021018-20 022718-01 022718-02 022718-03 022718-04 022718-05 022718-06 022718-07 022718-08 022718-09 022718-10 022718-11 022718-12 022718-13 022718-14 022718-15 022718-16 022718-17 022718-18 022718-19 022718-20 070618-01 070618-02 070618-03 070618-04 070618-05 070618-06 070618-07 070618-08 080818-08 080818-09 080818-10 081518-01 081518-02 081518-03 081518-04 081518-05 081518-06 081518-07 083018-01 083018-02 083018-03 083018-04 083118-02 083118-03 083118-04 083118-05 083118-06 083118-07 083118-08 083118-09 083118-10 091318-01 091318-02 091318-03 091318-04 091318-05 091318-06 091318-07 091318-08 091318-09 091318-10 101018-01 101018-02 101018-03 101018-04 101018-05 101018-06 101018-07 101018-08 101018-09 101018-10 101217-02 110218-01 110218-02 110218-03 110218-04 110218-05 110218-06 110218-07 110218-08 110218-09 110218-10 120617-01 120617-02 120617-03 120617-04 120617-05 120617-06 120617-07 120617-08 120617-09 120617-10 対象数量 ：96個（販売実績より上記ロット番号のいずれかに該当している） 出荷日 ：平成30年4月20日から令和元年9月11日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ：日本ストライカー株式会社 製造販売業者の所在地：東京都文京区後楽2-6-1 飯田橋ファーストタワー 許可の種類 ：第一種医療機器製造販売業 許可番号 ：13B1X10209 製造業者 ：Stryker Endoscopy 輸入先国 ：アメリカ合衆国
回収理由
本品は、内視鏡手術において、腹腔内に経皮穿刺した市販の穿刺器（トロカール）を介して腹腔内へ挿入し、市 販の電気手術器に接続して、組織の切開及び凝固等を行う医療機器の凝固電極に被せる凝固電極用被膜チューブ （電極シース）です。海外の医療機関において「電極シースの全長が違う」という苦情が報告され、海外製造元 にて調査を実施したところ、特定のロット番号の製品に関して、シース部品がベース部品の適切な位置まで差し 込まれていなかったことが判明しました。そのため、電極シース先端が、電極先端に接触し、溶けて落下する可 能性も考えられることから、海外製造元において自主回収を実施することが決定されました。
危惧される具体的な健康被害
電極シースの長さが長い場合、電極先端に接触し溶けて落下する可能性があります。ただし、術中の処置や術後 の経過観察などにより本不具合に関わる健康被害については、医療従事者の管理下で適切な医学的処置がなされ ることより、重篤な健康被害の発生はないと考えられます。尚、これまでに国内外において本不具合に起因する 健康被害は報告されておりません。
回収開始年月日
令和2年2月12日 情報提供の開始
効能・効果又は用途等
本品は、外科領域における腹腔鏡手術において、組織の切断、切除、切開、止血、凝固、蒸散又は剥離をする目 的で使用します。
その他
製品の出荷先は当社で把握しておりますので、情報提供の上、速やかに回収を実施いたします。
担当者及び連絡先
担当者 ：信頼性保証統括部 品質保証部 大谷 晃章 連絡先 ：東京都文京区後楽二丁目６番１号 日本ストライカー株式会社 電話番号：03-6894-8540 FAX番号 ：03-6894-8540