令和 2年 2月12日作成

一般的名称： 血液型分析装置
販売名　　： カード用全自動輸血検査装置　IH-1000

シリアルナンバー：
0200002，0200005，0200010，0200023，0200033，0200042，0200065，0200068，0200075，
0200077，0200084，0200087，0200106，0200107，0200108，0200112，0200114，0200115，
0200121，0200128，0200129，0200130，0200132，0200133，0200134，0200135，0200136，
0200137，0200140，0200142，0200144，0200165，0200169，0200170，0200176，0200224，
0200226，0200234，0200236，0200249，0200251，0200283，0200284，0200285，0300357，
0300361，0300362，0300364，0300386，0300391，0300393，0300394，0300395，0300411，
0300489，0300492，0300493，0300494，0300495，0300497，0300499，0300513，0300567，
0300568，0300569，0300571，0300658，0300661，0300662，0300664，0300667，0300671，
0300679，0300681，0300682，0300684，0300685，0300686，0300687，0300688，0300780，
0300784，0300785，0300788，0400869，0400876，0400932，0400933，0400936，0400967，
0400970，0400971，0401007，0401012，0401067，0401068，0401069，0401070，1100020，
1100026，1100028，1100066，1100067，1100091，1100093，1100094，1100245，1100263，
1100328，1100330，1200383，1200483，1200524，1200539，1200643，1200654，1200734，
1200866

出荷台数：118台
出荷時期：2010年10月〜2019年9月

製造販売業者の名称　： バイオ・ラッド　ラボラトリーズ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区東品川2-2-24　天王洲セントラルタワー
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B3X00206

ソフトウェアバージョン 04.07.03のIH-1000において、ソフトウェアの不具合により、装置内でのID-カードの
輸送（ピペッティングエリア、インキュベーター及び遠心器の間）で不適切な動作が生じ、37℃でのインキュ
ベーション時間が大幅に短縮されて検査が実行されてしまうことが明らかとなりました。本事象は、以下に示す
条件を全て満たした場合に起こります。また、得られた結果には注意フラグが付きません。
・本事象が発生し得るアッセイ（Assay Protocol Files）の1つを実行
・検査の進行中に、サンプルラックを取り出す機能を使用
・ゲルコントロール機能が有効
さらに、この事象は、進行中の検査において、いくつかの「オーバーインキュベーション」エラーを引き起こす
可能性があります。これらのアッセイは注意フラグが立てられ、キャンセルされ、ユーザーは再度検査を実施す
る必要が生じます。
本事象により不十分なインキュベーションによる反応の減弱化や偽陰性を導く可能性があるため、ソフトウェア
のアップデートによる自主改修を実施致します。

本不具合が発生した場合、不十分なインキュベーションによる反応の減弱化や偽陰性を導く可能性があります
が、本事象は限られた操作条件下においてのみ発生するため、実際に発生する可能性は殆どないと考えら
れ、重篤な健康被害が発生する恐れはないと思われます。
尚、現在までに当該不具合による健康被害の報告は受けておりません。

令和2年2月10日

輸血前検査（ABO型及び亜型判定、Rh及び他の赤血球の表現型判定、抗体検出）に用います。

当該医療機器の納入先は全て特定されておりますので、文書にて情報提供するとともに適切に改修を実施致
します。

担当者　： バイオ・ラッド ラボラトリーズ株式会社
　　　　　 薬事品質保証部
連絡先　： 東京都品川区東品川2‐2‐24　天王洲セントラルタワー
電話番号： 03-6361-7070
FAX番号 ： 03-5463-8481