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    令和 2年 2月10日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 遺伝子解析装置
販売名　　： ロータージーン Q MDx 5plex HRM

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号：
R0112118 R0113310 R0113312 R0212180 R0212182
R0212184 R0313323 R0412103 R0412104 R0412111
R0414305 R0513305 R0513306 R0513308 R0513323
R0513331 R0514308 R0516315 R0516326 R0519316
R0519318 R0613300 R0613301 R0613302 R0613303
R0613304 R0613305 R0613306 R0613307 R0613324
R0712155 R0712157 R0712158 R0712159 R0816334
R0817309 R0911109 R0917302 R0917309 R1010140
R1111174 R1111178 R1111181 R1116401 R1111175
R0911111

数量：46台

出荷時期：平成23年10月 から 令和元年10月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社キアゲン
製造販売業者の所在地： 東京都中央区勝どき3-13-1 フォーフロントタワー II
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X10223
外国製造業者：Plexus Manufacturing Sdn.Bhd.（マレーシア）

  4. 改修理由

    5. 外国製造業者より装置のソフトウェアバージョン2.3.4を用いて定量解析を行い、その結果をLIMSエクスポート
機能によって出力した場合、作成されたCSVファイルに含まれる計算された濃度値が本来の値を大幅に下回るこ
とが連絡されました。新しいバージョンのソフトウェアへの変更を改修として実施いたします。

なお、装置本体から通常通り出力した測定結果及びその他のバージョンのソフトウェアによるLIMSエクスポート
機能による出力に問題はありません。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該事象により誤った測定結果が得られる可能性があります。しかしながら、診断は、他の関連する検査結果や
臨床症状等と合わせて総合的に判断されることから、当該事象により重篤な健康被害が発生する可能性はないと
考えております。
現在までに国内外において本事象による重篤な健康被害の発生は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和2年2月10日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 生体試料から抽出した核酸分子の配列情報を解析する装置である。解析を確実にするため、通常、核酸分子の増
幅を行う。

  8. その他

    9. 当該医療機器の納入先はすべて把握しておりますので、文書で情報提供すると共に適切に改修を実施
いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事・品質保証部
　　　　　 榊原 由美、神谷 清伸
連絡先　： 株式会社キアゲン
　　　　　 東京都中央区勝どき3-13-1 フォーフロントタワー II
電話番号： 03-6890-7256
FAX番号 ： 03-5547-0591