閉じる 
    令和2年 2月10日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： インフルエンザウイルスキット 30813000
販売名　　： スポットケム FLORA FluAB

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 商品コード：102201

ロット番号：IFOHA70J
使用期限　：2020年2月
出荷数量　：1,641箱
出荷時期　：2019年4月17日〜2019年9月12日

ロット番号：IFOHA71J
使用期限　：2020年2月
出荷数量　：1,837箱
出荷時期　：2019年9月12日〜2019年9月30日

ロット番号：IFOHA72J
使用期限　：2020年2月
出荷数量　：1,884箱
出荷時期　：2019年9月27日〜2019年10月28日

ロット番号：IFOHA74J
使用期限　：2020年3月
出荷数量　：1,424箱
出荷時期　：2019年4月17日〜2019年11月12日

ロット番号：IFOHA75J
使用期限　：2020年3月
出荷数量　：232箱
出荷時期　：2019年9月26日〜2019年11月12日

ロット番号：IFOHA76J
使用期限　：2020年4月
出荷数量　：42箱
出荷時期　：2019年9月25日〜2019年10月30日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社 アークレイ ファクトリー
製造販売業者の所在地： 滋賀県甲賀市甲南町柑子1480番地
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 25E1X80001

  4. 回収理由

    5. 対象ロットの商品を用いた場合、FluA偽陽性若しくはFluB偽陽性（両陽性含む）となる可能性があることが判
明しました。具体例としては、「陰性検体の場合にFluA陽性、FluB陽性若しくは両陽性」、「FluA陽性検体の
場合に両陽性」、及び「FluB陽性検体の場合に両陽性」となる可能性があります。このため、自主回収するこ
とといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 回収対象ロットの商品を使用した場合、上記のように、判定結果において偽陽性の可能性があるため、安全性、
有効性への影響が否定できません。しかし、疾病の診断は他の検査結果や臨床症状を勘案し総合的になされま
すので、重篤な健康被害は発生しないものと考えます。なお、現在までに健康被害の報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年2月6日（情報提供の開始日）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 鼻腔拭い液または鼻腔吸引液中のA型インフルエンザウイルス抗原およびB型インフルエンザウイルス抗原の検
出（インフルエンザウイルス感染の診断の補助）

  8. その他

    9. 当該商品の納入先は全て特定できておりますので、納入先に文書をもって通知の上、回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 佐々木　龍一
連絡先　： 株式会社 アークレイ ファクトリー
　　　　　 滋賀県甲賀市甲南町柑子1480番地
電話番号： 0748-86-6889
FAX番号 ： 0748-86-5347