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    令和 2年 2月10日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 心臓用カテーテルイントロデューサキット
販売名　　： メディキットカテーテルイントロジューサーキット

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品コード（品番）　　　：ロット

CK0943 (CK54）　　　　　：19I1114 , 19J0701 , 19J2101 , 19J2801

CK1848 (CKND)　　　　　 ：19K19A1 , 19L04A2 , 19L19A2

CK2184 (CKT1)　　　　　 ：19K22A9 , 19L10A7

CK2315 (CKVB)　　　　　 ：19K26A2 , 19K29A2

CK2506 (CKYJ4017MS-AR2502C) ：19I1226

CK2616 (CKQG6007MS-AR2500C) ：19I2617 , 19J0831

CK2638 (CKAY)　　　　　 ：19K22A3 , 19L13A3

CK2679 (CKBK)　　　　　 ：19L17A4

CK2818 (CKDS4011MS-AR2500C) ：19J0402

CK3136 (CK7X)　　　　　 ：19I2005 , 19I2516 , 19I2527 , 19I2603 , 19J1119

CK3148 (CK6L)　　　　　 ：19J0903

CK3246 (CKWA)　　　　　 ：19I1338

CK3524 (CKF86)　　　　　：19J2109 , 19J2517

CK3575 (CKG20)　　　　　：19K28A2 , 19L11A2 , 19L27A1

CK3714 (CKH79)　　　　　：19J1732 , 19J2926

CK3741 (CKI48)　　　　　：19J0711 , 19J2909

CK3774 (CKJ13)　　　　　：19I2017 , 19J1817

CK3854 (CKM30)　　　　　：19I1729 , 19I2523 , 19I3021 , 19J1608 , 19J1622

CK3895 (CKM81)　　　　　：19I2424 , 19J0811

CK3925 (CKN24)　　　　　：19J0910

CK3934 (CKN36)　　　　　：19J2817

CK3944 (CKN47)　　　　　：19I1324 , 19J0225 , 19J1821

CK3949 (CKN53)　　　　　：19I3012 , 19J0125 , 19J0425

CK4018 (CKG864007MS-AR2500C)　　：19J0405

CK4019 (CKG865007MS-AR2500C)　　：19J0403

CK4053 (CKG884017MS-AR250AC)　　：19I2803

CK4060 (CKI044017MS-AR250AC)　　：19I1833 , 19J0206 , 19J2132

CK4187 (CKJ756030MS-AR2564C)　　：19J0106

CK4188 (CKJ754030MS-AR2564C)　　：19J0323

CK4322 (CKI174030MS-AR2502C)　　：19J0827

CK4349 (CKJ335003MU-AR2500C)　　：19I1903 , 19I2027 , 19I2804 , 19J0109 , 19J1708 , 19J2906

CK4350 (CKJ334003MU-AR2500C)　　：19I2814 , 19J1534 , 19J1713

CK4464 (CKP245003MU-AR2500C)　　：19I1710 , 19I2503 , 19J0108 , 19J0728 , 19J1529 , 19J2505

CK4465 (CKP246003MU-AR2500C)　　：19J0215

CK4467 (CKP805003MU-AR2500C)　　：19I1308 , 19I2026 , 19J2502 , 19J2831

CK4558 (CKP913011MI-AR2500C)　　：19I1112 , 19I1313 , 19I1906 , 19I2618

CK4560 (CKQ094011MS-AR2500C)　　：19I3036 , 19J1712 , 19J2512 , 19J2903

CK4624 (CKP36)　　　　　：19J2532

CK4696 (CK1Z)　　　　　 ：19J0128 , 19J0921 , 19J1610 , 19J2419

CK4718 (CKQ525011MS-6J3500N)　　：19I1836 , 19J2834

CK4719 (CKQ613011MI-AR2500C)　　：19I1305 , 19J0333 , 19J1813

CK4758 (CKQ35)　　　　　：19J1027 , 19J1925

CK4760 (CKQ40)　　　　　：19I1823 , 19J0129 , 19J1029 , 19J2822

CK1848（試作品)　　 　　　　：19I13X3

対象数量：2,178セット
出荷時期：令和 元年 9月 19日〜令和 2年 2月 3日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 東郷メディキット株式会社
製造販売業者の所在地： 宮崎県日向市大字日知屋字亀川17148-6
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 45B1X00001

  4. 回収理由

    5. 当該キット製品に組み込んでいます構成医療機器「トップ注射針」（製造販売業者：株式会社トップ）に
ついて、当該製造販売業者より針管が逆向きに接着されている恐れがある為、自主回収を実施するとの通
知がありました。
これを受け、弊社においても当該構成医療機器を組み込んでいる対象製品について、自主回収を実施する
こととしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品は、医療機関において医師及び看護師等の医療従事者の監視下にて使用されます。
当該事象は、使用前に異常を確認することは可能ではありますが、使用された場合においても、医療従事者によ
り適切に措置されることから、重篤な健康被害に繋がることはないものと判断しております。
現在までに本事象による重篤な健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年2月5日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. カテーテルを血管に導入するときに用いる、カテーテルイントロジューサーをはじめ、必要な付属品をトレーに
入れて効果的に使用出来るようにしたキットである。

  8. その他

    9. 納入先代理店及び医療機関はすべて把握しており、納入先に対して
当該製品の回収と文書による情報提供を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部門　石村誠　今井達彦
連絡先　： 宮崎県日向市大字日知屋字亀川17148-6
電話番号： 0982-53-8000
FAX番号 ： 0982-53-8008