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    令和 2年 2月10日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用クラスIII処置キット
販売名　　： (1)アンギオキット
　　　　　　 (2)眼科キット
　　　　　　 (3)外科キット
　　　　　　 (4)整形外科キット

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 回収対象数量：4,042パック（399ケース）
製造年月日　：令和元年8月21日　〜　令和元年12月5日
出荷期間　　：令和元年9月6日　 〜　令和2年2月7日

１）販売名：アンギオキット

　　商品コード　　商品記号　　ロット番号　　出荷数量
　　9377200　　　 HP-AG288　　437261　　　　20パック　 （4ケース）
　　9377200　　　 HP-AG288　　437481　　　　20パック　 （4ケース）
　　9377200　　　 HP-AG288　　437881　　　　20パック　 （4ケース）
　　9915100　　　 HP-AG373　　437591　　　　5パック　　（1ケース）
　　7307800　　　 HP-AG625　　436981　　　　32パック　 （4ケース）
　　7307800　　　 HP-AG625　　436991　　　　128パック　（16ケース）
　　7307800　　　 HP-AG625　　437271　　　　64パック　 （8ケース）
　　7307800　　　 HP-AG625　　437281　　　　112パック　（14ケース）
　　7307800　　　 HP-AG625　　437941　　　　80パック　 （10ケース）
　　7307800　　　 HP-AG625　　437951　　　　64パック　 （8ケース）
　　7545300　　　 HP-AG770　　437111　　　　36パック　 （6ケース）
　　7545300　　　 HP-AG770　　437471　　　　30パック　 （5ケース）
　　7545300　　　 HP-AG770　　437851　　　　30パック　 （5ケース）
　　7170300　　　 HP-AG788　　437141　　　　8パック　　（1ケース）
　　7222700　　　 HP-AG802　　437051　　　　40パック　 （5ケース）
　　7222700　　　 HP-AG802　　437421　　　　24パック　 （3ケース）
　　7222700　　　 HP-AG802　　437801　　　　16パック　 （2ケース）
　　7413200　　　 HP-AG864　　437351　　　　6パック　　（1ケース）
　　7574600　　　 HP-AG898　　437081　　　　6パック　　（1ケース）

２）販売名：眼科キット

　　商品コード　　商品記号　　ロット番号　　出荷数量
　　9863800　　　 HP-E017　 　437071　　　　60パック　 （6ケース）
　　9863800　　　 HP-E017　 　437401　　　　70パック　 （7ケース）
　　9863800　　　 HP-E017　 　437831　　　　60パック　 （6ケース）
　　9883300　　　 HP-E041　 　437071　　　　30パック　 （3ケース）
　　9883300　　　 HP-E041　 　437401　　　　30パック　 （3ケース）
　　9883300　　　 HP-E041　 　437781　　　　60パック　 （6ケース）
　　9883300　　　 HP-E041　 　437801　　　　20パック　 （2ケース）
　　9186200　　　 HP-E089　 　437211　　　　110パック　（11ケース）
　　9186200　　　 HP-E089　 　437621　　　　50パック　 （5ケース）
　　9186200　　　 HP-E089　 　437871　　　　50パック　 （5ケース）
　　9231100　　　 HP-E116　 　437141　　　　10パック　 （1ケース）
　　9231100　　　 HP-E116　 　437551　　　　20パック　 （2ケース）
　　9231100　　　 HP-E116　 　437901　　　　20パック　 （2ケース）
　　9400100　　　 HP-E155　 　437131　　　　30パック　 （3ケース）
　　9400100　　　 HP-E155　 　437591　　　　30パック　 （3ケース）
　　9400100　　　 HP-E155　 　437871　　　　30パック　 （3ケース）
　　9402000　　　 HP-E157　 　437251　　　　120パック　（10ケース）
　　9402000　　　 HP-E157　 　437271　　　　36パック　 （3ケース）
　　9402000　　　 HP-E157　 　437661　　　　48パック　 （4ケース）
　　9402000　　　 HP-E157　 　437671　　　　96パック　 （8ケース）
　　9402000　　　 HP-E157　 　437951　　　　84パック　 （7ケース）
　　9457600　　　 HP-E185　 　437181　　　　60パック　 （6ケース）
　　9457600　　　 HP-E185　 　437451　　　　70パック　 （7ケース）
　　9457700　　　 HP-E186　 　437181　　　　80パック　 （8ケース）
　　9457700　　　 HP-E186　 　437421　　　　80パック　 （8ケース）
　　9457700　　　 HP-E186　 　437781　　　　90パック　 （9ケース）
　　9491600　　　 HP-E202　 　437261　　　　20パック　 （1ケース）
　　9491600　　　 HP-E202　 　437881　　　　20パック　 （1ケース）
　　9014800　　　 HP-E248　 　437171　　　　20パック　 （1ケース）
　　9014800　　　 HP-E248　 　437551　　　　40パック　 （2ケース）
　　9014800　　　 HP-E248　 　437851　　　　80パック　 （4ケース）
　　9059400　　　 HP-E298　 　437041　　　　40パック　 （2ケース）
　　9059400　　　 HP-E298　 　437421　　　　40パック　 （2ケース）
　　9059400　　　 HP-E298　 　437801　　　　40パック　 （2ケース）
　　9363400　　　 HP-E375　 　437341　　　　40パック　 （2ケース）
　　9605800　　　 HP-E430　 　437211　　　　32パック　 （2ケース）
　　9605800　　　 HP-E430　 　437611　　　　16パック　 （1ケース）
　　9963700　　　 HP-E438　 　437191　　　　24パック　 （4ケース）
　　9963700　　　 HP-E438　 　437201　　　　36パック　 （6ケース）
　　9963700　　　 HP-E438　 　437211　　　　24パック　 （4ケース）
　　9963700　　　 HP-E438　 　437591　　　　24パック　 （4ケース）
　　9963700　　　 HP-E438　 　437611　　　　24パック　 （4ケース）
　　9963700　　　 HP-E438　 　437851　　　　36パック　 （6ケース）
　　9963700　　　 HP-E438　 　437871　　　　18パック　 （3ケース）
　　9621000　　　 HP-E439　 　437141　　　　30パック　 （3ケース）
　　9621000　　　 HP-E439　 　437611　　　　40パック　 （4ケース）
　　9621000　　　 HP-E439　 　437911　　　　40パック　 （4ケース）
　　9934300　　　 HP-E513　 　437261　　　　20パック　 （1ケース）
　　7201300　　　 HP-E644　 　437031　　　　20パック　 （1ケース）
　　7201300　　　 HP-E644　 　437461　　　　40パック　 （2ケース）
　　7305600　　　 HP-E693　 　437051　　　　20パック　 （2ケース）
　　7305600　　　 HP-E693　 　437421　　　　20パック　 （2ケース）
　　7019600　　　 HP-E707　 　437331　　　　40パック　 （2ケース）
　　7170100　　　 HP-E807　 　437281　　　　60パック　 （6ケース）
　　7170100　　　 HP-E807　 　437451　　　　70パック　 （7ケース）
　　7170100　　　 HP-E807　 　437911　　　　30パック　 （3ケース）
　　7176300　　　 HP-E813　 　437281　　　　45パック　 （3ケース）
　　7176300　　　 HP-E813　 　437561　　　　30パック　 （2ケース）
　　7176300　　　 HP-E813　 　437891　　　　15パック　 （1ケース）
　　7426100　　　 HP-E884　 　437531　　　　20パック　 （1ケース）
　　7426100　　　 HP-E884　 　437971　　　　20パック　 （1ケース）
　　7439200　　　 HP-E899　 　437271　　　　20パック　 （1ケース）
　　7439200　　　 HP-E899　 　437571　　　　20パック　 （1ケース）
　　7481500　　　 HP-E934　 　437141　　　　48パック　 （4ケース）
　　7481500　　　 HP-E934　 　437451　　　　24パック　 （2ケース）
　　7481500　　　 HP-E934　 　437881　　　　24パック　 （2ケース）
　　7530400　　　 HP-E1036　　437351　　　　12パック　 （2ケース）
　　7196200　　　 HP-E1125　　437531　　　　30パック　 （1ケース）
　　7317800　　　 HP-E1182　　437261　　　　10パック　 （1ケース）
　　7317800　　　 HP-E1182　　437591　　　　10パック　 （1ケース）
　　7317800　　　 HP-E1182　　437891　　　　10パック　 （1ケース）
　　7377200　　　 HP-E1244　　437351　　　　20パック　 （2ケース）
　　7386800　　　 HP-E1254　　437131　　　　50パック　 （5ケース）
　　7386800　　　 HP-E1254　　437421　　　　20パック　　(2ケース)
　　7401000　　　 HP-E1262　　437041　　　　20パック　 （2ケース）
　　7401000　　　 HP-E1262　　437421　　　　20パック　 （2ケース）
　　7401000　　　 HP-E1262　　437801　　　　20パック　 （2ケース）
　　7430700　　　 HP-E1298　　437061　　　　15パック　 （1ケース）
　　7430700　　　 HP-E1298　　437411　　　　30パック　 （2ケース）
　　7597800　　　 HP-E1352　　437141　　　　20パック　 （1ケース）
　　7597800　　　 HP-E1352　　437971　　　　20パック　 （1ケース）
　　7733800　　　 HP-E1442　　437251　　　　50パック　 （5ケース）
　　7733800　　　 HP-E1442　　437621　　　　50パック　 （5ケース）
　　7733800　　　 HP-E1442　　437951　　　　50パック　 （5ケース）
　　7763800　　　 HP-E1480　　437471　　　　20パック　 （2ケース）
　　7763800　　　 HP-E1480　　437611　　　　10パック　 （1ケース）
　　7763800　　　 HP-E1480　　437671　　　　20パック　 （2ケース）

３）販売名：外科キット

　　商品コード　　商品記号　　ロット番号　　出荷数量
　　7363900　　　 HP-K1098　　437271　　　　16パック　 （2ケース）
　　7363900　　　 HP-K1098　　437561　　　　8パック　　（1ケース）
　　7363900　　　 HP-K1098　　437901　　　　8パック　　（1ケース）

４）販売名：整形外科キット

　　商品コード　　商品記号　　ロット番号　　出荷数量
　　7093100　　　 HP-SG621　　437071　　　　16パック　 （1ケース）
　　7093100　　　 HP-SG621　　437411　　　　32パック　 （2ケース）

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本メディカルプロダクツ株式会社
製造販売業者の所在地： 北海道旭川市豊岡２条４丁目４‐１４
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 01B1X00001

  4. 回収理由

    5. 弊社が製造しているキット製品に構成しております「単回使用注射用針　トップ注射針」において、針管が逆に
組み立てられている製品が混入していたと製造販売元から報告を受けました。
併せて、製造販売元から当該品を自主回収するとの連絡を受けましたので、当該品を構成しております弊社製品
を自主回収することに決定いたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該品は医療機関において医師及び看護師等の医療従事者の監視下にて使用されます。
当該事象は、使用前に異常を確認することは可能ではありますが、使用された場合においても、医療従事者によ
り適切に措置されることから、重篤な健康被害に発展する恐れは無いと判断いたしております。
なお、現在までのところ、本件に起因する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年2月10日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は手術時間を短縮し手術運営を効率化するため必要な医療機器等を予め組合せた、ディスポーザブル手術用
キットです。

  8. その他

    9. 納入した医療機関は把握できておりますので、納入いたしました医療機関に情報提供の上、当該製品の自主回収
を行います。
尚、当該製品はディスポーザブル製品でございますので一部のものはすでに使用済みの可能性が大きいですが確
認作業を行い、回収製品は調査終了後廃棄いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　　野林　卓也
連絡先　： 日本メディカルプロダクツ株式会社
　　　　　 〒078-8232　北海道旭川市豊岡２条４丁目４‐１４
電話番号： 0166-32-5320
FAX番号 ： 0166-33-8749