令和 2年 2月10日作成
令和 2年11月24日訂正(*)

一般的名称： 単回使用手術用パンチ
販売名　　： アオルティック　パンチ

※当該製品は1箱6個入り

（１）製品番号　：DP-28K
　　　対象ロット：74A1601254、74A1602903、74B1601613、74B1602364、74C1600977、
　　　　　　　　　74C1702794、74E1700597、74F1602477、74G1602599、74J1603181
　　　出荷年月日：2016年4月1日〜2017年11月15日(*)
　　　出荷数量　：27箱（162個）(*)

（２）製品番号　：DP-36K
　　　対象ロット：74B1601617、74B1602365、74B1602372、74C1600454、74C1702796、
　　　　　　　　　74E1600362、74E1700598、74F1600351、74G1501584、74G1601151、
　　　　　　　　　74J1703089、74K1502964、74L1501933、74L1502668、74M1601319
　　　出荷年月日：2015年12月1日〜2018年7月12日(*)
　　　出荷数量　：89箱（534個）(*)

（３）製品番号　：DP-40K
　　　対象ロット：74A1702660、74B1600582、74B1602046、74D1600213、74E1602811、
　　　　　　　　　74E1701236、74G1602120、74H1501603、74H1602469、74H1602751、
　　　　　　　　　74H1703165、74J1501766、74K1502262、74K1601326、74K1702122
　　　出荷年月日：2015年11月17日〜2018年10月31日(*)
　　　出荷数量　：155箱と3個（933個）(*)
　　　営業用サンプルとして出荷：3個（74H1703165）(*)

（４）製品番号　：DP-44K
　　　対象ロット：74B1602049、74C1600973、74D1600217、74E1702796、74G1601771、
　　　　　　　　　74H1502520、74J1600426、74K1500483、74K1501132、74K1600561、
　　　　　　　　　74L1501242
　　　出荷年月日：2015年12月21日〜2018年7月3日(*)
　　　出荷数量　：99箱（594個）(*)

（５）製品番号　：DP-48K
　　　対象ロット：74B1503158、74D1600227、74F1503522、74H1701868、74K1501124
　　　出荷年月日：2015年7月15日〜2018年10月31日(*)
　　　出荷数量　：15箱と4個（94個）(*)
　　　営業用サンプルとして出荷：2個（74F1503522）(*)

（６）製品番号　：DP-56K
　　　対象ロット：74E1502580
　　　出荷年月日：2015年11月13日〜2018年10月31日(*)
　　　出荷数量　：0箱と1個（1個）(*)
　　　営業用サンプルとして出荷：5個（74E1502580）(*)

（７）製品番号　：MDP-28K
　　　対象ロット：74B1602374
　　　出荷年月日：2017年6月1日〜2018年9月20日(*)
　　　出荷数量　：9箱（54個）(*)

（８）製品番号　：MDP-36K
　　　対象ロット：74B1602375、74C1702804、74E1701847、74F1703309、74H1702720、
　　　　　　　　　74K1701646
　　　出荷年月日：2017年2月16日〜2018年10月31日(*)
　　　出荷数量　：31箱と5個（191個）(*)
　　　営業用サンプルとして出荷：1個（74H1702720）(*)

（９）製品番号　：MDP-40K
　　　対象ロット：74A1503439、74B1501365、74D1600957、74D1700567、74E1502619、
　　　　　　　　　74F1500759、74F1502715、74F1503526、74F1601333、74F1702105、
　　　　　　　　　74H1502519、74H1602475、74J1501756、74J1502406、74K1500478、
　　　　　　　　　74K1502266、74K1601332、74L1501935
　　　出荷年月日：2015年7月23日〜2018年10月31日(*)
　　　出荷数量　：116箱と2個（698個）(*)
　　　営業用サンプルとして出荷：4個（74L1501935）(*)

（１０）製品番号　：MDP-44K
　　　対象ロット：74A1700760、74C1702806、74E1701849、74G1601152、74H1502515、
　　　　　　　　　74J1603176
　　　出荷年月日：2016年5月30日〜2018年5月31日(*)
　　　出荷数量　：46箱（276個）(*)

（１１）製品番号　：MDP-48K
　　　対象ロット：74D1700565、74H1502516
　　　出荷年月日：2016年12月21日〜2018年7月9日(*)
　　　出荷数量　：7箱（42個）(*)

（１２）製品番号　：MDP-52K
　　　対象ロット：74B1501133、74C1600457、74D1700575、74K1602785
　　　出荷年月日：2015年12月3日〜2018年9月25日(*)
　　　出荷数量　：16箱（96個）(*)

（１３）製品番号　：MDP-60K
　　　対象ロット：74C1600459、74E1700603
　　　出荷年月日：2017年6月1日〜2017年10月31日(*)
　　　出荷数量　：2箱（12個）(*)

製造販売業者の名称　： センチュリーメディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1-11-2
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00089
製造業者名：Teleflex Medical
輸入先国名：アメリカ合衆国

海外製造元にて実施された最新の輸送試験の結果、一部の製品において、要求される無菌性保証水準を満たして
いない可能性が確認されたため、当該不具合が生じている可能性のある製品を自主回収することと致しました。

当該不具合が発生した場合、当該製品の滅菌包装に破損が生じ、使用前に容易に気づくことができるため、使用
される可能性はありません。また、本製品は医療従事者の管理下で使用されることから、重篤な健康被害が発生
する可能性はないと考えられます。なお、現在までに本件に関連した健康被害の報告は受けておりません。

令和2年2月7日

冠動脈バイパス術等において、血管に孔を作成するために使用する。

当該製品の出荷先は全て把握しているため、速やかに回収を実施致します。

担当者　： センチュリーメディカル株式会社　品質保証グループ　品質保証チーム　佐藤　友亮
連絡先　： 東京都品川区大崎1-11-2
電話番号： 03-3491-0551
FAX番号 ： 03-3491-0577