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令和 2年 2月 5日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： (1)〜(3)単回使用クラスIII処置キット、(4)医薬品投与血管造影キット 販売名 ： (1)眼科キット (2)眼科キットＮ (3)手術基本キット (4)血管造影キット
対象ロット、数量及び出荷時期
(1) 製品品番 製品ロット 生産数 単位 120204104001 191024101 20 組 Q120213055604 190826101 24 組 Q120213902305 190831101 60 組 Q120217097603 190912101 60 組 Q120217100005 190912101 30 組 120213060302 191001101 10 組 Q120213055604 191001101 24 組 Q120217097603 191021101 80 組 Q120213055604 191028101 36 組 Q120213902305 191031101 60 組 Q120217100005 191113101 20 組 Q120217097603 191122101 60 組 120213050111 190828101 120 組 Q120213072802 190917101 40 組 120213050111 191021101 120 組 120217100604 190821101 80 組 120217103104 190829101 40 組 120217100604 191003101 80 組 120217103104 191007101 40 組 Q120223100503 190928101 40 組 Q120223093508 191003101 20 組 Q120223093508 191024101 40 組 120227202602 190826101 40 組 120227210409 190829101 160 組 Q120227165907 190830101 24 組 Q124327202503 190830101 20 組 Q120227224102 190909101 60 組 Q120227219805 190918101 60 組 120227126605 190919101 40 組 Q120227165907 191010101 24 組 120227210409 191015101 100 組 120227126605 191021101 60 組 Q124327202503 191023101 20 組 120227126605 191024101 40 組 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製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 株式会社リブドゥコーポレーション 製造販売業者の所在地： 愛媛県新居浜市観音原町乙１１８番地の１ 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： ３８Ｂ１Ｘ００００１
回収理由
弊社が製造するキット製品の構成品に「トップ注射針」（医療機器）があります。 この構成品を製造販売する株式会社トップにおいて、針管が逆に組み立てられている製品が混入していたとの情 報を医療機関から受領しました。 株式会社トップより該当製品の自主回収を実施する旨、報告を受けたことから、弊社も該当製品を含むキット製 品を自主回収することを決定いたしました。
危惧される具体的な健康被害
当該構成品は、医療機関において医師及び看護師等の医療従事者の監視下にて使用されます。 該当事象は、使用前に異常を確認することは可能ではありますが、使用された場合においても、医療従事者より 適切に措置されることから、重篤な健康被害に繋がることはないものと判断しております。 現在までに本事象による重篤な健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
令和2年2月5日
効能・効果又は用途等
(1)本品は眼科手術領域における術前準備を迅速かつ清潔に行うため、必要な構成品を予め組み合わせたもので ある。 (2)本品は眼科領域における処置及び術前準備を迅速かつ清潔に行うため、必要な構成品を予め組み合わせたも のである。 (3)本品は外科手術領域における術前準備を迅速かつ清潔に行うため、必要な構成品を予め組み合わせたもので ある。 (4)本品はカテーテル法による血管造影及び血管内治療を行うためのキット製品である。
その他
該当製品を納入した医療機関等につきましては全て把握しておりますので、文書による通知のうえ回収を行いま す。 なお、該当製品はディスポーザブル製品でございますので一部のものはすでに使用済みの可能性がありますが、 確認作業を行い、回収製品は調査終了後廃棄いたします。
担当者及び連絡先
担当者 ： 国内品質業務運営責任者 山下 連絡先 ： 株式会社リブドゥコーポレーション 愛媛県新居浜市観音原町乙１１８番地の１ 電話番号： 0897-47-5611 FAX番号 ： 0897-47-7727