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    令和 2年 2月 6日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 創部用吸引留置カテーテル
販売名　　： バード　チャネルドレーン

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. カタログ番号：072217
製造番号：NGDT2325、NGDS4417、NGDS0302

出荷数量：2430個
出荷期間：令和元年8月7日〜令和元年12月23日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社メディコン
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区平野町2丁目5-8
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00052
外国製造業者：C.R.Bard, Inc.
輸入先国名：米国

  4. 回収理由

    5. 原材料変更の薬事認証取得前に新しいシリコン原料で製造された製品が出荷されていたとの連絡を製造元より受
けました。国内の物流記録を確認したところ、対象製品が弊社から出荷されていることが確認されたため、当該
製造番号の製品の自主回収を実施することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品は、手術腔に留置して血液、滲出液等の排出を行う医療機器です。
今回使用されたシリコン原料は、従来の認証取得品と同等のものであり、製造元における検証試験は完了してお
り、安全性の担保がなされていることから、重篤な健康被害が発生するおそれはまず考えられません。なお、現
在までに、健康被害が発生したとの報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年2月6日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、手術腔に留置して血液、滲出液等の排出を行うために使用する。

  8. その他

    9. 弊社からの当該製品出荷先につきましては、全て把握しておりますので、文書による通知の上、
回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 加藤　誠一
連絡先　： 株式会社メディコン　品質保証本部
電話番号： 06-6203-6560
FAX番号 ： 06-6203-6816