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    令和 2年 2月 6日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 歯科用マトリックスウェッジ
販売名　　： アダプト　ルーシーウェッジ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 出荷時期：2020年1月22日〜2020年1月27日
1）製品番号：730、アダプトルーシーウェッジ アソート
　 ロット7409069　6個、ロット7364213　6個

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： カボデンタルシステムズ株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府八尾市神武町２番２４号　日本通運株式会社天王寺支店メディカルセンター内
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00149
輸入先製造業者：カー・ハーヴェ社(KerrHawe SA)

  4. 回収理由

    5. 本製品に別製品(一般的名称：歯科用マトリックスバンド)の添付文書を添付し出荷したことが判明した為、該当
製品を自主回収することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 誤って添付した添付文書の一般的名称は「歯科用マトリックスバンド」であり、記載されている形状・構造及び
原理等、使用目的又は効果、使用方法等、保守・点検は、本品のそれらと異なります。しかし、本品は歯科従事
者のみの使用が意図された品目であり、本品と誤って添付した添付文書の内容は大きく異なることから、使用時
に歯科従事者は添付文書の添付間違いに気付くものと考えます。また、仮に添付間違いに気付かず使用した場合
にも、本品の添付文書には一般的な「歯科用マトリックスウェッジ」のみの内容が記載されていることから、健
康被害が発生するおそれはないと考えております。尚、これまでに健康被害の発生に関する報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年2月6日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 歯牙窩洞を充填修復する際に、歯頚部の歯間に差し込み、歯をわずかに分離させる。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先はすべて把握しておりますので、回収を速やかに実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 福田晋平
連絡先　： カボデンタルシステムズ株式会社
　　　　　 薬事・品質保証部
　　　　　 大阪府八尾市神武町２番２４号　日本通運天王寺支店メディカルセンター内
電話番号： 072-990-3527
FAX番号 ： 072-990-1731