閉じる 
    令和 2年 2月 3日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： サイロキシン結合グロブリンキット
販売名　　： リアグノストTBG

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：159A
出荷数量：37個
出荷期間：令和元年12月2日〜令和2年1月16日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： DENISファーマ株式会社
製造販売業者の所在地： 千葉県佐倉市大作一丁目８番５号
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 12E1X80001
製造業者：Cisbio Bioassays
輸入先国名：フランス

  4. 回収理由

    5. 当該ロットにおいて安定性試験を実施した結果、感度試験の承認規格「標準血清S0（0μg/mL）における抗体結
合率B0/T(%)は65%以上」について、有効期間（製造日より15週間）まで維持できないことが判明したため、当該
ロットの自主回収を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象が発生した場合、測定結果が適切に得られない可能性がありますが、測定結果は医師により確認され、ま
た診断は、他の検査結果及び臨床症状に基づいて総合的に判断されることから、重篤な健康被害を引き起こす可
能性は考えられません。
なお、現在までに健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年1月31日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血清又は血漿中のサイロキシン結合グロブリン（TBG）量の測定

  8. その他

    9. 当該製品を納入した施設は全て特定しておりますので、納入先に文書で通知の上、速やかに回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： DENISファーマ株式会社　学術部
連絡先　： 東京都千代田区霞が関三丁目６番７号
電話番号： 03-5510-2932
FAX番号 ： 03-5510-0130